生產(chǎn)企業(yè)二類需生產(chǎn)許可證

一、生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證的概念

生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證是指企業(yè)在生產(chǎn)特定的二類產(chǎn)品時，需要取得的由相關(guān)部門頒發(fā)的許可憑證。這一許可證表明企業(yè)具備了生產(chǎn)該類產(chǎn)品的資質(zhì)、條件以及能力。

以二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證為例，它是由國家藥監(jiān)局頒發(fā)給符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可證，是從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的必備資質(zhì)。二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如常見的體溫計、血壓計、心電圖機等 。

對于工業(yè)產(chǎn)品中的二類產(chǎn)品而言，生產(chǎn)許可證是國家對于具備某種產(chǎn)品的生產(chǎn)條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，依法授予的許可生產(chǎn)該項產(chǎn)品的憑證。它與營業(yè)執(zhí)照不同，營業(yè)執(zhí)照是工商行政管理機關(guān)發(fā)給工商企業(yè)、個體經(jīng)營者的準許從事某項生產(chǎn)經(jīng)營活動的憑證，而生產(chǎn)許可證更側(cè)重于對生產(chǎn)特定產(chǎn)品能力和條件的認可 。

二、需二類生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品

（一）二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。例如生產(chǎn)體溫計、血壓計、心電圖機等中度風險醫(yī)療器械的企業(yè)。因為這些器械直接關(guān)系到使用者的健康安全，需要確保生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理等方面達到一定的標準，以保證產(chǎn)品的有效性和安全性。如果企業(yè)沒有取得該許可證就進行生產(chǎn)，那么其生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于違規(guī)產(chǎn)品，不允許在市場上流通銷售。在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當向北京市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 。

（二）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

在工業(yè)產(chǎn)品方面，按照《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的決定》（國發(fā)〔2024〕11號），部分二類工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要生產(chǎn)許可證。這些產(chǎn)品例如建筑用鋼筋、水泥等。企業(yè)需要符合一定的條件，如企業(yè)要符合國家產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況；產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求等。如果企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，就需要向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出申請，取得生產(chǎn)許可證才能合法生產(chǎn) 。

三、生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證的申請流程

（一）了解政策法規(guī)

在辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要了解國家及地方相關(guān)的政策法規(guī)。這包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等。這些法規(guī)明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等方面的要求。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，也有相關(guān)的法律法規(guī)，如《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》及其實施辦法等，企業(yè)要深入研讀這些法規(guī)，確保自身的申請行為符合規(guī)定 。

（二）準備申請材料

1. 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料

企業(yè)在了解相關(guān)政策法規(guī)后，需要準備申請材料。申請材料包括企業(yè)基本情況介紹、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程圖等。還需要提交法定代表人身份證明、公司章程、營業(yè)執(zhí)照等證件。申請材料應(yīng)當真實有效，符合國家相關(guān)規(guī)定。例如，企業(yè)基本情況介紹應(yīng)涵蓋企業(yè)的發(fā)展歷程、生產(chǎn)規(guī)模、人員構(gòu)成等信息；質(zhì)量管理體系文件要詳細說明企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面的流程、標準和措施等 。

2. 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請材料

對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要提供《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等材料。如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產(chǎn)許可證證書復印件三份。同時，要按照產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料進行準備，如產(chǎn)品的技術(shù)標準文件、生產(chǎn)環(huán)境檢測報告等 。

（三）提交申請

1. 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的提交

企業(yè)將申請材料提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。管理部門會對申請材料進行審查，并對企業(yè)的生產(chǎn)場所和設(shè)備進行現(xiàn)場核查。在北京市，申請人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報兩種途徑辦理。窗口申報應(yīng)當按照申請資料要求將紙質(zhì)資料和電子資料提交至北京市政務(wù)服務(wù)中心； （北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)） 。

2. 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的提交

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)在為省級市場監(jiān)督管理部門）提出申請。省級市場監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，會對申請材料進行審核，判斷是否符合實施細則要求。如果符合要求，則準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；如果申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 。

（四）審查與核查

1. 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查

國家藥監(jiān)局（或省級藥品監(jiān)督管理局）對申請資料進行審查，符合要求的予以受理。審查組對申請資料進行現(xiàn)場核查，并對產(chǎn)品進行抽樣檢測。審查組會依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標準，對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系運行情況等進行全面檢查，同時對產(chǎn)品進行抽檢，以驗證產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標準。審查組在完成核查和檢測后，會出具審查報告，并提出是否給予批準的建議 。

2. 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查

省級市場監(jiān)督管理部門會對申請材料進行審核，并且可能派員進行現(xiàn)場檢查。對于部分產(chǎn)品，如果依照列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求，應(yīng)當由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織對企業(yè)進行審查的，省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門進行審查 。

（五）發(fā)證階段

1. 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)證

審核通過后，省級藥品監(jiān)督管理局會頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)自此獲得二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格，可以合法開展生產(chǎn)活動 。

2. 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證

如果企業(yè)通過了所有審查環(huán)節(jié)，符合生產(chǎn)許可證的頒發(fā)條件，省級市場監(jiān)督管理部門（對于部分由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門審查的產(chǎn)品，則由國務(wù)院部門）會向企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證，允許企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的工業(yè)產(chǎn)品。

四、生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證的辦理條件

（一）基本條件

1. 營業(yè)執(zhí)照要求

企業(yè)要有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，它限定了企業(yè)的經(jīng)營范圍等重要信息，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動必須在營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的范圍內(nèi)，并且營業(yè)執(zhí)照的相關(guān)信息要與生產(chǎn)許可證申請相匹配，例如企業(yè)名稱、法定代表人等信息必須一致 。

2. 人員專業(yè)技術(shù)要求

企業(yè)需要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。對于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員要熟悉醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備操作等知識和技能。例如生產(chǎn)心電圖機的企業(yè)，需要有電子工程技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測人員等；對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，例如生產(chǎn)建筑用鋼筋的企業(yè)，需要有冶金工程技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗工程師等，這些專業(yè)技術(shù)人員是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一 。

3. 生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段

企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備等硬件設(shè)施。例如，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地要符合相應(yīng)的潔凈度、溫濕度等環(huán)境要求，生產(chǎn)設(shè)備要滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要；工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如生產(chǎn)水泥的企業(yè)，要有合適的窯爐、磨機等生產(chǎn)設(shè)備，并且要有相應(yīng)的檢驗設(shè)備來檢測水泥的強度、安定性等指標。檢驗檢疫手段是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)要能夠按照相關(guān)標準對產(chǎn)品進行檢驗檢測，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求 。

（二）文件與制度要求

1. 技術(shù)文件和工藝文件

企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計圖紙、技術(shù)標準、使用說明書等，這些文件規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和性能要求；工藝文件則詳細描述了產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，包括各個工序的操作方法、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點等。例如，二類醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)血壓計，技術(shù)文件要明確血壓計的測量原理、精度要求等，工藝文件要說明如何組裝、調(diào)試、校準血壓計等工序；工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)建筑用鋼筋，技術(shù)文件規(guī)定鋼筋的型號、強度等級等技術(shù)參數(shù)，工藝文件則闡述從煉鋼到軋制鋼筋的各個工藝環(huán)節(jié)的操作要點和質(zhì)量控制要求 。

2. 質(zhì)量管理制度和責任制度

企業(yè)需要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。質(zhì)量管理制度涵蓋了從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到產(chǎn)品檢驗、包裝、儲存、運輸?shù)热^程的質(zhì)量控制措施。例如，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立原材料進貨檢驗制度、生產(chǎn)過程中的巡檢制度、成品出廠檢驗制度等；工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如生產(chǎn)水泥的企業(yè)，要對石灰石、黏土等原材料進行嚴格的質(zhì)量檢測，在生產(chǎn)過程中對生料、熟料的質(zhì)量進行監(jiān)控。責任制度明確了企業(yè)內(nèi)部各個部門和人員在產(chǎn)品質(zhì)量方面的職責，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以追溯到相關(guān)責任人，確保產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保障 。

（三）產(chǎn)品標準要求

產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。對于二類醫(yī)療器械，如體溫計要符合體溫計的相關(guān)國家標準，確保測量的準確性和安全性；對于工業(yè)產(chǎn)品，如建筑用鋼筋要符合鋼筋的國家標準，在強度、屈服點、伸長率等性能指標上達到規(guī)定的標準，以保證建筑結(jié)構(gòu)的安全可靠。同時，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況，要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定 。

五、生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

（一）申請過程監(jiān)管

1. 材料真實性監(jiān)管

在申請生產(chǎn)許可證的過程中，相關(guān)部門會對企業(yè)提交的申請材料進行嚴格審查，確保材料的真實性。例如，企業(yè)提交的營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人身份證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等材料都要真實有效。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供虛假材料，將不予受理申請或者撤銷已經(jīng)頒發(fā)的許可證，并可能對企業(yè)進行處罰。對于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請，藥品監(jiān)督管理部門會核實企業(yè)提交的關(guān)于生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)等材料的真實性；對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請，市場監(jiān)督管理部門會對企業(yè)提交的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)文件等材料進行審查核實 。

2. 現(xiàn)場核查監(jiān)管

相關(guān)部門會對企業(yè)的生產(chǎn)場所和設(shè)備進行現(xiàn)場核查。在二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請中，審查組會對企業(yè)的生產(chǎn)車間、倉儲設(shè)施、質(zhì)量檢驗室等進行實地檢查，查看是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。例如，生產(chǎn)車間的潔凈度是否達標、生產(chǎn)設(shè)備是否能夠正常運行且符合生產(chǎn)工藝要求等。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請，現(xiàn)場核查人員會檢查企業(yè)的生產(chǎn)場地布局是否合理、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要、是否配備了必要的檢驗檢測設(shè)備等，確保企業(yè)具備實際的生產(chǎn)能力和條件 。

（二）生產(chǎn)過程監(jiān)管

1. 質(zhì)量體系運行監(jiān)管

企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，相關(guān)部門會對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)管。對于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄（如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等附錄）的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。例如，企業(yè)要定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決體系運行中的問題；對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要依據(jù)相關(guān)的質(zhì)量管理標準，如ISO 9001等（如果適用），對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。監(jiān)管部門會不定期對企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行檢查，如查看企業(yè)的質(zhì)量記錄、內(nèi)部審核報告等資料，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量體系未能有效運行，可能會要求企業(yè)限期整改，嚴重的可能會吊銷生產(chǎn)許可證 。

2. 產(chǎn)品質(zhì)量抽檢監(jiān)管

相關(guān)部門會對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢。對于二類醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門會按照一定的抽樣規(guī)則對產(chǎn)品進行抽檢，檢測產(chǎn)品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標準，如醫(yī)療器械的性能指標、安全性指標等。例如，對體溫計的抽檢會檢查其測量精度、刻度準確性等；對于工業(yè)產(chǎn)品，市場監(jiān)督管理部門會對生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行抽檢，如對建筑用鋼筋抽檢其強度、彎曲性能等指標。如果產(chǎn)品抽檢不合格，企業(yè)將面臨整改、召回產(chǎn)品、罰款等處罰措施，嚴重的可能會被吊銷生產(chǎn)許可證 。

（三）許可證管理監(jiān)管

1. 許可證有效期監(jiān)管

生產(chǎn)許可證都有一定的有效期，企業(yè)需要在有效期內(nèi)合法生產(chǎn)。對于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，企業(yè)要在許可證到期前按照規(guī)定的程序申請延續(xù)。例如，在許可證有效期屆滿前一定時間（具體時間按照相關(guān)規(guī)定），企業(yè)要向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請材料，包括企業(yè)在許可證有效期內(nèi)的生產(chǎn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況、質(zhì)量體系運行情況等資料。如果企業(yè)未能在有效期內(nèi)申請延續(xù)或者不符合延續(xù)條件，許可證將到期失效，企業(yè)必須停止生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，否則將被視為無證生產(chǎn)，面臨嚴厲的處罰 。

2. 許可證變更監(jiān)管

如果企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)發(fā)生了一些變更情況，如企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址變更、產(chǎn)品范圍變更等，需要按照規(guī)定的程序向原發(fā)證部門申請變更。例如，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果變更了生產(chǎn)地址，要向省級藥品監(jiān)督管理局提交變更申請，說明變更的原因、新地址的情況等，并提供相關(guān)的證明材料。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如果變更企業(yè)名稱，要向省級市場監(jiān)督管理部門申請變更，經(jīng)審核通過后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。如果企業(yè)未按規(guī)定申請變更而擅自進行變更后的生產(chǎn)活動，將被視為違規(guī)行為，可能會受到處罰 。