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2024-10-09 08:49:20
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根據(jù)《國務院關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，GB2626-2006 KN95口罩等特種勞動防護用品不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品無需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但需要注意的是，如果KN95口罩用于醫(yī)用，且有“醫(yī)用”標志，則情況可能有所不同。需要強調的是，相關規(guī)定可能會根據(jù)實際情況和政策調整而變化，企業(yè)應密切關注最新政策動態(tài)。
目前，生產(chǎn)GB2626-2006 KN95標準的非醫(yī)用口罩，無需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但如果生產(chǎn)醫(yī)用KN95口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力、、。
生產(chǎn)民用KN95口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，按照執(zhí)行標準GB2626-2006 KN95生產(chǎn)，也不需要醫(yī)療器械相關生產(chǎn)資質。但如果生產(chǎn)醫(yī)用KN95口罩，企業(yè)需要滿足一系列嚴格的條件，包括但不限于：
具備符合要求的生產(chǎn)場地和環(huán)境，如10萬級以上的潔凈車間。
建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求、、。
對于醫(yī)用KN95口罩的生產(chǎn)許可證，審批部門通常為省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。而對于非醫(yī)用的GB2626-2006 KN95口罩，由于不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內，無需特定的審批部門、。
目前相關政策和規(guī)定中，并未明確提及KN95生產(chǎn)許可證的具體有效期。但一般來說，許可證的有效期會根據(jù)不同的管理規(guī)定和審批部門的要求而有所不同，企業(yè)應在獲得許可證后，關注許可證上注明的有效期，并在有效期屆滿前及時辦理續(xù)期或重新申請等相關手續(xù)。
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