浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期

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2024-10-09 08:49:01
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內(nèi)容摘要：浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期一、浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期時(shí)長(zhǎng)浙江藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。二、浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期相關(guān)規(guī)定有效...

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浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期

一、浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期時(shí)長(zhǎng)

浙江藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。

二、浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期相關(guān)規(guī)定

有效期5年屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，按《公告》要求提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單，向市局申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。
對(duì)于藥品品種多且GMP認(rèn)證檢查未發(fā)生變更的企業(yè)，在換證申報(bào)中簡(jiǎn)述車間概況及生產(chǎn)線情況，免提交《公告》附件1中藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形）8-12項(xiàng)。需在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供上述材料。
市局結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，并對(duì)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線情況進(jìn)行核實(shí)，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。不具備生產(chǎn)條件的，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或核減相應(yīng)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。
《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍為藥用輔料的，《藥品生產(chǎn)許可證》。
持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)具有《辦法》第二十條情形之一的，浙江省藥監(jiān)局將注銷其持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上公開注銷信息。

三、浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期的政策文件

浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉做好行政許可有關(guān)事項(xiàng)的通知》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2020〕4號(hào)）對(duì)浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期及相關(guān)事宜進(jìn)行了規(guī)定。

四、浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期變更條件

目前未獲取到關(guān)于浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期變更條件的明確且獨(dú)立的相關(guān)信息。但在藥品生產(chǎn)許可證的變更中，許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更有相應(yīng)規(guī)定：

許可事項(xiàng)變更是指生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等變更，許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，企業(yè)填寫《藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，由省局審查決定。原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，具備藥品批準(zhǔn)證明性文件的企業(yè)在提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料時(shí)，同步報(bào)省局進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果發(fā)布在省局網(wǎng)站，并在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明有關(guān)變更情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。異地設(shè)倉(cāng)庫按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條辦理并在藥品生產(chǎn)許可證副本上載明。
登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等變更。企業(yè)登記事項(xiàng)在市場(chǎng)監(jiān)管部門變更后或企業(yè)下達(dá)任命文件后三十日內(nèi)，企業(yè)填寫《藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）提交變更申請(qǐng)，市局以省局名義作出審查決定。疫苗持有人《藥品生產(chǎn)許可證》載明的關(guān)鍵人員項(xiàng)目發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后十五日內(nèi)提交變更申請(qǐng)。上述變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)及藥品上市后變更管理相關(guān)要求辦理?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更后，發(fā)證部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》終止期限不變。

五、浙江藥品生產(chǎn)許可證有效期續(xù)期流程

有效期5年屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，按《公告》要求提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單，向市局申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。
市局以省局名義作出審查決定。市局會(huì)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，并對(duì)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線情況進(jìn)行核實(shí)，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。