測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-09 08:48:58
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內(nèi)容摘要：測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定測溫儀作為一種專業(yè)的檢測設(shè)備，其生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。國家市場監(jiān)督管理總局令（第39號）《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

測溫儀作為一種專業(yè)的檢測設(shè)備，其生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。國家市場監(jiān)督管理總局令（第39號）《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》5次局務(wù)會(huì)議審議通過，該辦法旨在加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作，規(guī)范檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)行為，營造公平有序的檢驗(yàn)檢測市場環(huán)境。其中明確規(guī)定，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對其出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告負(fù)責(zé)，依法承擔(dān)民事、行政和刑事法律責(zé)任。同時(shí)，從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告所涉及的利益相關(guān)方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素影響，保證其出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確、完整。

《新版<檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則>實(shí)施（全文）》也對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審作出了相關(guān)規(guī)定，為依法實(shí)施《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審要求提供了準(zhǔn)則。

測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

要獲取測溫儀的生產(chǎn)資質(zhì)，需要經(jīng)歷一系列的準(zhǔn)備和審批流程。對于生產(chǎn)需要進(jìn)行最基礎(chǔ)的準(zhǔn)備工作，包括外殼設(shè)計(jì)或購買公模、確定顯示屏樣式和規(guī)格、囤貨傳感器、明確產(chǎn)品規(guī)格以及準(zhǔn)備標(biāo)定條件等。之后是生產(chǎn)紅外測溫儀的基本要求，如具備精密恒溫恒濕房、黑體紅外溫度校準(zhǔn)源、測溫槍成品測試架等設(shè)備和工具。

在完成準(zhǔn)備工作后，樣機(jī)需要按照相應(yīng)的程序進(jìn)行送樣過審。具體來說，需要依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測所進(jìn)行產(chǎn)品的測試；準(zhǔn)備注冊文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫；注冊文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理；藥監(jiān)局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核；制造商收到注冊證書后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請資料，一般向市市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產(chǎn)許可證書、、、、。

測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)的審批涉及多個(gè)部門。國防科工局根據(jù)相關(guān)條例和辦法對符合條件的企業(yè)頒發(fā)武器裝備科研生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)該類產(chǎn)品的企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

申請測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件。依據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

同時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》，為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，所有向社會(huì)出具公證性檢測報(bào)告的質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)必須獲得“計(jì)量認(rèn)證”資質(zhì)，否則構(gòu)成違法。為此，額溫槍需要向市場監(jiān)督管理局申請《計(jì)量認(rèn)證》。

生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬級或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，且從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)。按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級別為± 度，用于人體測溫的體溫槍必須采用± 度的醫(yī)療級別傳感芯片、。

成功申請測溫儀生產(chǎn)資質(zhì)的案例

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補(bǔ)充信息

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范
- 《工業(yè)檢測型紅外熱像儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類與基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝盒運(yùn)輸》：規(guī)定了工業(yè)檢測型紅外熱像儀的相關(guān)技術(shù)要求。
- 《中華人民共和國機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-紅外線掃描測溫儀》：對紅外線掃描測溫儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。
- 《熱電偶、測溫儀器管理辦法》：用于金屬熱處理行業(yè)中對熱處理爐進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，熱電偶和測溫儀器的專項(xiàng)管理辦法。
行業(yè)政策與支持
- 2021全自動(dòng)紅外測溫儀能夠?qū)崿F(xiàn)非接觸、遠(yuǎn)距離、多目標(biāo)測溫，測溫效率高，可有效降低大規(guī)模體溫檢測造成的人員滯留。相關(guān)部門遴選了一批經(jīng)濟(jì)適用型全自動(dòng)紅外測溫產(chǎn)品及解決方案，供相關(guān)單位采購選型參考。