沒(méi)有銷售許可證可以備案嘛

一、沒(méi)有銷售許可證能否備案的情況較為復(fù)雜

在不同的行業(yè)和業(yè)務(wù)類型下，沒(méi)有銷售許可證能否備案有不同的情況。

（一）部分行業(yè)沒(méi)有銷售許可證可以備案

在食品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，存在一些特殊情況。例如，根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》，如果是通過(guò)自動(dòng)設(shè)備從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者僅從事食品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的，取得一個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的食品經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案后，即可在本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開(kāi)展已取得許可或者備案范圍內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這意味著在某些情況下，即使沒(méi)有傳統(tǒng)意義上完整的銷售許可證，也可以進(jìn)行備案相關(guān)操作。另外，已取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)銷售自產(chǎn)的食品、銷售食用農(nóng)產(chǎn)品、已取得食品經(jīng)營(yíng)許可的主店附近開(kāi)設(shè)的甜品站、已取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證在展銷會(huì)等臨時(shí)交易場(chǎng)所銷售食品等情況，可能不需要單獨(dú)的銷售許可證也能進(jìn)行相關(guān)備案或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（二）部分行業(yè)沒(méi)有銷售許可證不能備案

在藥品和醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域，沒(méi)有銷售許可證通常是不能進(jìn)行備案的。例如，醫(yī)療器械銷售中，銷售第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如果沒(méi)有取得該許可證而進(jìn)行銷售，這是違反規(guī)定的，更談不上備案。當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”，這種行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，既不合法銷售，也不存在合法備案的可能。

二、銷售許可證與備案的關(guān)系

（一）性質(zhì)與目的方面

1. 銷售許可證

   • 銷售許可證是一種行政許可，是相關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)或個(gè)人具備從事銷售特定商品或服務(wù)能力的一種認(rèn)可。它的頒發(fā)通常基于企業(yè)滿足一系列嚴(yán)格的條件，如在食品經(jīng)營(yíng)中，需要滿足與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等要求，還要有食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等。其目的在于確保銷售者在各個(gè)方面都達(dá)到了保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場(chǎng)秩序、保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量等要求。例如在房地產(chǎn)行業(yè)，商品房預(yù)售許可證是開(kāi)發(fā)商合法預(yù)售房屋的重要憑證，它要求開(kāi)發(fā)商滿足一定的開(kāi)發(fā)進(jìn)度、資金等條件，以保障購(gòu)房者的權(quán)益。

2. 備案

   • 備案更多的是一種告知性的登記行為。例如在互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度。備案的目的是讓監(jiān)管部門(mén)知曉相關(guān)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的存在，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督。對(duì)于食品經(jīng)營(yíng)中的備案，如僅銷售預(yù)包裝食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉以及其他嬰幼兒配方食品等特殊食品）的備案，是為了在簡(jiǎn)化管理程序的同時(shí)，也能對(duì)這類經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行一定的監(jiān)管。

（二）相互關(guān)聯(lián)方面

1. 銷售許可證是備案的前提（部分情況）

   • 在一些行業(yè)中，銷售許可證是進(jìn)行備案的前提條件。例如在某些地區(qū)的特殊商品銷售中，如果沒(méi)有取得銷售許可證，就不具備進(jìn)行備案的資格。因?yàn)殇N售許可證代表著企業(yè)具備了基本的銷售條件，備案是在此基礎(chǔ)上對(duì)銷售活動(dòng)的進(jìn)一步規(guī)范和管理。

2. 備案是銷售許可證管理的補(bǔ)充

   • 備案可以作為銷售許可證管理體系的補(bǔ)充手段。以食品經(jīng)營(yíng)為例，對(duì)于一些規(guī)模較小、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如食品小檔口、小作坊、小經(jīng)營(yíng)店（“三小”），備案證是各地針對(duì)其特點(diǎn)實(shí)施管理的一種方式。它與食品經(jīng)營(yíng)許可證共同構(gòu)成了食品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的管理體系，在銷售許可證覆蓋不到或者管理方式需要簡(jiǎn)化的地方，備案起到了補(bǔ)充管理的作用。

三、哪些情況沒(méi)有銷售許可證不能備案

（一）法律法規(guī)明確要求必須先有銷售許可證的情況

1. 藥品銷售

   • 在藥品銷售領(lǐng)域，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》，沒(méi)有取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是不能進(jìn)行藥品銷售備案的。因?yàn)樗幤返奶厥庑?，其質(zhì)量、安全性直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全。例如，在查處的多起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例中，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而進(jìn)行銷售的行為被嚴(yán)厲打擊，更不存在備案的可能。當(dāng)事人未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，在拼多多、微信銷售自行生產(chǎn)的假冒黃道益活絡(luò)油等產(chǎn)品，這種無(wú)證銷售行為是完全違法的，也不可能有備案環(huán)節(jié)。

2. 醫(yī)療器械銷售（特定類別）

   • 對(duì)于第三類醫(yī)療器械的銷售，必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)操作，沒(méi)有許可證就無(wú)法進(jìn)行備案。第三類醫(yī)療器械往往具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，如植入人體的醫(yī)療器械等，需要嚴(yán)格的監(jiān)管。如前面提到的銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”的案例，未取得許可證就銷售是違法的，也不能進(jìn)行備案。

（二）基于行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控的情況

1. 高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)

   • 在一些高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，如金融產(chǎn)品銷售。金融產(chǎn)品涉及到投資者的資金安全和市場(chǎng)穩(wěn)定，如果沒(méi)有相應(yīng)的銷售許可證，是不能進(jìn)行備案的。金融機(jī)構(gòu)需要滿足一系列嚴(yán)格的資本、人員資質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)管理等要求才能取得銷售許可證，沒(méi)有許可證就意味著沒(méi)有達(dá)到基本的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，備案也就無(wú)從談起。

2. 特殊商品或服務(wù)行業(yè)

   • 對(duì)于一些特殊商品或服務(wù)，如危險(xiǎn)化學(xué)品的銷售。危險(xiǎn)化學(xué)品具有易燃、易爆、有毒等特性，沒(méi)有取得銷售許可證表明企業(yè)沒(méi)有能力安全地進(jìn)行銷售活動(dòng)，也就不能進(jìn)行備案。因?yàn)橐坏┌l(fā)生事故，會(huì)對(duì)公眾安全、環(huán)境等造成嚴(yán)重危害。

四、沒(méi)有銷售許可證備案的相關(guān)法規(guī)

（一）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域

1. 經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性的規(guī)定

   • 在互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域，國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度，對(duì)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，未取得許可或者未履行備案手續(xù)的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。如果是經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，需要向省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)或者國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)申請(qǐng)辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；而對(duì)于非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)或者國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)辦理備案手續(xù)。并且在辦理備案時(shí)，需要提交主辦單位和網(wǎng)站負(fù)責(zé)人的基本情況、如果服務(wù)項(xiàng)目屬于特定范圍（如從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)），還需要取得有關(guān)主管部門(mén)的同意文件。

（二）食品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域

1. 許可與備案管理

   • 在食品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》對(duì)許可和備案進(jìn)行了規(guī)范。例如，對(duì)于僅銷售預(yù)包裝食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉以及其他嬰幼兒配方食品等特殊食品）的情況，可以進(jìn)行備案管理。但如果涉及到需要食品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如餐飲服務(wù)等，沒(méi)有許可證就不能進(jìn)行正常的經(jīng)營(yíng)和備案。同時(shí)，食品展銷會(huì)的舉辦者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)食品安全管理責(zé)任，核驗(yàn)并留存入場(chǎng)食品經(jīng)營(yíng)者的許可證或者備案情況等信息，這也體現(xiàn)了許可證和備案在食品經(jīng)營(yíng)安全管理中的重要性。

（三）藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域

1. 嚴(yán)格的許可要求

   • 在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，相關(guān)法規(guī)對(duì)銷售許可證的要求非常嚴(yán)格?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的處罰措施，如應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款等。對(duì)于醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的取得和管理有明確規(guī)定，沒(méi)有許可證銷售醫(yī)療器械是違法的，更不存在備案的合法性。

五、行業(yè)中無(wú)銷售許可證備案的案例

（一）藥品銷售無(wú)證備案案例

1. 網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)無(wú)證售藥案例

   • 當(dāng)事人未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，就在拼多多、微信等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售自行生產(chǎn)的假冒黃道益活絡(luò)油等產(chǎn)品。這種行為不僅是無(wú)證銷售，而且根本不存在合法的備案情況。網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)售藥需要嚴(yán)格的資質(zhì)審核，包括取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，沒(méi)有這些證件就進(jìn)行銷售是對(duì)藥品市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者健康安全的嚴(yán)重破壞。

2. 院內(nèi)制劑外流案例

   • 當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)在全國(guó)范圍內(nèi)公開(kāi)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，這是違反規(guī)定的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不能對(duì)外銷售，更不存在在沒(méi)有銷售許可證的情況下進(jìn)行備案銷售的可能。這種行為致使院內(nèi)制劑流向市場(chǎng)，使得群眾未經(jīng)醫(yī)師指導(dǎo)用藥，對(duì)公眾用藥安全帶來(lái)極大隱患。

（二）醫(yī)療器械銷售無(wú)證備案案例

1. 新冠抗原檢測(cè)試劑盒無(wú)證銷售案例

   • 當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”。第三類醫(yī)療器械的銷售需要嚴(yán)格的許可證管理，沒(méi)有許可證就進(jìn)行銷售是違法的，也不可能有備案環(huán)節(jié)。這種行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)也反映出在醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域，沒(méi)有銷售許可證就不能進(jìn)行備案的嚴(yán)格要求。