核酸公司要什么資質(zhì)

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2024-10-09 08:48:39
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內(nèi)容摘要：一、核酸公司所需資質(zhì)概述核酸公司作為提供核酸檢測(cè)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，需要具備一系列的資質(zhì)才能合法合規(guī)地開(kāi)展業(yè)務(wù)。以下將從不同方面詳細(xì)介紹核...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、核酸公司所需資質(zhì)概述

核酸公司作為提供核酸檢測(cè)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，需要具備一系列的資質(zhì)才能合法合規(guī)地開(kāi)展業(yè)務(wù)。以下將從不同方面詳細(xì)介紹核酸公司所需的資質(zhì)。

二、開(kāi)辦核酸公司的資質(zhì)要求

開(kāi)辦核酸公司需要滿足多方面的資質(zhì)條件。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，核酸檢測(cè)屬于醫(yī)療項(xiàng)目，所以必須申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。申請(qǐng)?jiān)撛S可證有一定的條件，比如需要有 500 平方米以上的空間、注冊(cè)資金在 500 萬(wàn)元以上，每增加一個(gè)專業(yè)需要再加 250 平方米空間、250 萬(wàn)元注冊(cè)資金。還需要有副主任以上的醫(yī)師主執(zhí)業(yè)在這個(gè)機(jī)構(gòu)、兩個(gè)以上副高職稱檢驗(yàn)師、五個(gè)初級(jí)職稱技術(shù)人員。材料報(bào)上去之后，衛(wèi)健委會(huì)來(lái)審核場(chǎng)地是否符合，環(huán)保、傳染病防控條件是否符合等，符合就可以批準(zhǔn)籌建。

同時(shí)，由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級(jí)病原微生物安全備案才可開(kāi)展核酸檢測(cè)項(xiàng)目。備案方式為：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)站點(diǎn)，按照“一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案”要求開(kāi)展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案。

三、核酸檢測(cè)公司的必備資質(zhì)條件

目前，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院等可以提供核酸檢測(cè)服務(wù)。
疾控機(jī)構(gòu)，從國(guó)家到省、市、縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測(cè)。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，這也屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別之一，通常被稱為“第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)”。

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審批、校驗(yàn)和管理，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，都應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及頒布的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行注冊(cè)、審批。審批的機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門來(lái)進(jìn)行設(shè)置審批，遵循的也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。

四、核酸公司運(yùn)營(yíng)的資質(zhì)種類

從事新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)（培訓(xùn)合格）和具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能。
銷售核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)療器械時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械的分類不同，所需的資質(zhì)也不同。例如，生產(chǎn)/批發(fā)、銷售Ⅲ類醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊(cè)證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

五、成立核酸公司的相關(guān)資質(zhì)

成立核酸公司通常需要以下步驟和資質(zhì)：

先成立一家公司，這家公司是商事主體。
以這家公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)健委申請(qǐng)，獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不管是名字是實(shí)驗(yàn)室還是檢驗(yàn)所，主體都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證。
申請(qǐng)獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案（BSL-2）資質(zhì)。
獲得上海市臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的 PCR 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，可以直接用新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目申請(qǐng) PCR 實(shí)驗(yàn)室，也可以先有 PCR 實(shí)驗(yàn)室再申請(qǐng)新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目。