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好順佳集團
2024-10-09 08:48:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸公司作為提供核酸檢測服務(wù)的機構(gòu),需要具備一系列的資質(zhì)才能合法合規(guī)地開展業(yè)務(wù)。以下將從不同方面詳細介紹核酸公司所需的資質(zhì)。
開辦核酸公司需要滿足多方面的資質(zhì)條件。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策要求,核酸檢測屬于醫(yī)療項目,所以必須申請《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。申請該許可證有一定的條件,比如需要有 500 平方米以上的空間、注冊資金在 500 萬元以上,每增加一個專業(yè)需要再加 250 平方米空間、250 萬元注冊資金。還需要有副主任以上的醫(yī)師主執(zhí)業(yè)在這個機構(gòu)、兩個以上副高職稱檢驗師、五個初級職稱技術(shù)人員。材料報上去之后,衛(wèi)健委會來審核場地是否符合,環(huán)保、傳染病防控條件是否符合等,符合就可以批準籌建。
同時,由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理,必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。備案方式為:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會站點,按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。
目前,
醫(yī)療機構(gòu),如醫(yī)院、婦幼保健院等可以提供核酸檢測服務(wù)。
疾控機構(gòu),從國家到省、市、縣都有疾控中心,也可以提供核酸檢測。
醫(yī)學檢驗實驗室,這也屬于醫(yī)療機構(gòu)的類別之一,通常被稱為“第三方檢測機構(gòu)”。
第三方檢測機構(gòu)的審批、校驗和管理,與其他醫(yī)療機構(gòu)一樣,都應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例的實施細則》以及頒布的《醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準》的有關(guān)規(guī)定來進行注冊、審批。審批的機構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設(shè)置審批,遵循的也是醫(yī)療機構(gòu)審批的工作流程和要求。
從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術(shù)人員應經(jīng)過生物安全培訓(培訓合格)和具備相應的實驗技能。
銷售核酸檢測相關(guān)醫(yī)療器械時,根據(jù)醫(yī)療器械的分類不同,所需的資質(zhì)也不同。例如,生產(chǎn)/批發(fā)、銷售Ⅲ類醫(yī)療器械的,要有產(chǎn)品注冊證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
成立核酸公司通常需要以下步驟和資質(zhì):
先成立一家公司,這家公司是商事主體。
以這家公司設(shè)置的醫(yī)學檢驗實驗室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請,獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,不管是名字是實驗室還是檢驗所,主體都是醫(yī)療機構(gòu),所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證。
申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質(zhì)。
獲得上海市臨床檢驗中心認可的 PCR 基因擴增實驗室資質(zhì),可以直接用新冠核酸檢測項目申請 PCR 實驗室,也可以先有 PCR 實驗室再申請新冠核酸檢測項目。
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