延邊獸藥生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：延邊獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程辦理延邊獸藥生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：準備材料：新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：《<...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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延邊獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理延邊獸藥生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：

準備材料：
- 新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
  - 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件）
  - 《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第五條規(guī)定填寫提交）
  - 新建企業(yè)還需提交工商管理機構(gòu)出具的企業(yè)名稱預先核準通知書
材料受理：
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，按照相關(guān)規(guī)定進行材料受理
批件辦理：
- 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件

申請延邊獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
- 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學、藥學或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員
- 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施
- 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備
- 符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境
  - 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件
獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格

以下是與延邊獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

《獸藥管理條例（2020 年修訂版）》中規(guī)定，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起 10 個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗之日起 60 個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準；不合格的，應(yīng)當書面通知申請人
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。自注冊之日起 6 年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關(guān)不予注冊；除下列情況外，獸藥注冊機關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進一步做好新版獸藥 GMP 實施工作的通知中，針對實施過程中存在的技術(shù)難點等問題，組織研究制定了《獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥 GMP 檢查驗收》等相關(guān)規(guī)定