延邊獸藥生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-10-09 08:47:51
5201

內(nèi)容摘要：延邊獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程辦理延邊獸藥生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：準(zhǔn)備材料：新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：《<...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

延邊獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理延邊獸藥生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：

準(zhǔn)備材料：
- 新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
  - 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件）
  - 《獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請表》及其他書面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第五條規(guī)定填寫提交）
  - 新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書
材料受理：
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行材料受理
批件辦理：
- 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長審批后辦理批件

延邊獸藥生產(chǎn)許可證申請條件

申請延邊獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
- 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員
- 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施
- 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備
- 符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境
  - 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件
獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識(shí)考核合格

延邊獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與延邊獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

《獸藥管理?xiàng)l例（2020 年修訂版）》中規(guī)定，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。自注冊之日起 6 年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機(jī)關(guān)不予注冊；除下列情況外，獸藥注冊機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥 GMP 實(shí)施工作的通知中，針對實(shí)施過程中存在的技術(shù)難點(diǎn)等問題，組織研究制定了《獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收》等相關(guān)規(guī)定