出口藥品流程及資質(zhì)

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2024-10-09 08:46:40
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內(nèi)容摘要：出口藥品流程及資質(zhì)出口藥品的過程涉及多個步驟和資質(zhì)要求，以下是詳細的流程和資質(zhì)說明：一、出口藥品流程市場開發(fā)與合作藥品出口的第一...

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出口藥品流程及資質(zhì)

出口藥品的過程涉及多個步驟和資質(zhì)要求，以下是詳細的流程和資質(zhì)說明：

一、出口藥品流程

市場開發(fā)與合作
- 藥品出口的第一步是關(guān)注進口國的要求和規(guī)定。這階段旨在明確合作對象、確認申請流程與材料、簽訂合作協(xié)議，完成藥品出口的前期準備工作。
啟動注冊與完成注冊
- 根據(jù)進口國藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定，若需要注冊的，則需要完成相應的藥品的注冊，提交注冊資料，以獲得藥品進口國的初步準入資格。
生產(chǎn)備貨
- 在該階段，出口商與進口商簽署訂單或出口購銷合同，妥善安排生產(chǎn)備貨事宜。
出口報關(guān)
- 該階段主要包括出口前監(jiān)管及出口報關(guān)。企業(yè)向海關(guān)提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗監(jiān)管申請，海關(guān)對該批產(chǎn)品綜合評定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)，作為報關(guān)憑證。報關(guān)出口通常由報關(guān)行或貨代公司代理出口報關(guān)事項，根據(jù)海關(guān)要求進行申報。
物流運輸
- 在物流運輸過程中，GMP、GSP、《藥品物流服務規(guī)范》以及進口國關(guān)于藥品物流運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。
清關(guān)提貨
- 出口商提供全套的清關(guān)單據(jù)，包括但不限于商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單、原產(chǎn)地證明、保險單等。
藥品上市
- 、或為生物制品、麻醉藥品、精神藥品等，需要特別注意關(guān)于進口國的特殊要求。
提示
- 針對特殊種類藥品，如麻醉藥品、精神類藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等，做好藥品出口的前期準備。

二、藥品出口資質(zhì)要求

麻精藥品進出口準許證
- 麻精藥品包含麻醉藥品和精神藥品。國家藥品監(jiān)督管理部門依法對這些藥品實施進出口監(jiān)督管理，簽發(fā)準予進出的許可證件，包括《麻醉藥品進出口準許證》和《精神藥品進出口準許證》。
藥品進出口準許證
- 藥品進出口準許證管理是指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機關(guān)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，依法對列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類激素等供醫(yī)療使用及教學、科研需要的興奮劑實施進出口準許證管理，簽發(fā)準予進出口的許可證件，海關(guān)依法對進出口蛋白同化制劑、肽類激素實施監(jiān)管。

三、申報注意事項

報關(guān)單填報
- 進出口藥品申報時需在報關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報監(jiān)管證件代碼，在編號欄填報證件編號。監(jiān)管證件代碼分別是《麻醉藥品精神藥品進出口準許證》為“I”，《藥品進出口準許證》為“L”。
有效期
- 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。
管理規(guī)定
- 《麻醉藥品精神藥物進出口準許證》實行“一批一證”管理，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證?！端幤愤M出口準許證》實行“一證一關(guān)”管理，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。

四、藥品出口報關(guān)的具體步驟

報關(guān)單的申報
- 申報是指進口藥品貨到海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，船舶、航空器、火車、公路運輸工具的負責人，按出口藥品到岸的規(guī)定時間，向海關(guān)申報。申報時，必須填寫“進口貨物報關(guān)單”一式三份，并加蓋報關(guān)單位印章。
查驗
- 查驗是海關(guān)在接受報關(guān)單位的申報并審核報關(guān)單據(jù)后，派員到監(jiān)管區(qū)對進出口貨物進行查驗，以核對報關(guān)單內(nèi)容與貨物的實際情況是否一致。
征稅
- 征稅是海關(guān)根據(jù)國家稅法的規(guī)定，在接受貨物申報后，對進口貨物征收關(guān)稅、消費稅和增值稅。
放行
- 放行是指海關(guān)接受納稅后，對進口貨物予以放行的行為。在確認核定的進口關(guān)稅已解繳入庫和應納的其他稅費已按規(guī)定入庫后，海關(guān)即可同意放行。

出口藥品是一個復雜的過程，涉及到多個步驟和資質(zhì)要求。企業(yè)需要嚴格按照國家和進口國的相關(guān)規(guī)定進行操作，確保藥品的安全和合法性。在出口過程中，還需要注意特殊藥品的特殊規(guī)定，以免違反相關(guān)法律法規(guī)。通過了解和遵守這些流程和資質(zhì)要求，企業(yè)可以順利地將藥品出口到國際市場。