一般測(cè)序公司需要什么資質(zhì)

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2024-10-09 08:46:02
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內(nèi)容摘要：測(cè)序公司資質(zhì)要求測(cè)序公司需要滿足一系列嚴(yán)格的資質(zhì)要求，以確保其運(yùn)營(yíng)的合法性、科學(xué)性和可靠性。這不僅涉及到法律法規(guī)的遵循，還關(guān)系到對(duì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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測(cè)序公司資質(zhì)要求

測(cè)序公司需要滿足一系列嚴(yán)格的資質(zhì)要求，以確保其運(yùn)營(yíng)的合法性、科學(xué)性和可靠性。這不僅涉及到法律法規(guī)的遵循，還關(guān)系到對(duì)公眾健康和科學(xué)研究的責(zé)任。

一般測(cè)序公司必備資質(zhì)

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：這是公司合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)憑證，明確了公司的經(jīng)營(yíng)范圍和法律地位。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：若涉及醫(yī)療相關(guān)的測(cè)序服務(wù)，如產(chǎn)前篩查與診斷、腫瘤診斷等，此證必不可少。
臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證：對(duì)于開(kāi)展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的測(cè)序公司，這是關(guān)鍵的資質(zhì)證明。
高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)資格：特別是在特定的高通量基因測(cè)序應(yīng)用領(lǐng)域，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷等。

測(cè)序公司取得資質(zhì)的條件

前置許可條件：若屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。然后按相關(guān)要求提交備案的資料。
人員資質(zhì)：
- 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后才能從事相關(guān)工作，否則可能面臨處罰。
- 母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)：對(duì)于特定的母嬰保健相關(guān)的測(cè)序服務(wù)，相關(guān)人員需具備此證書(shū)。
- 產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)：開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。
設(shè)備與環(huán)境要求：
- 檢測(cè)設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)NGS實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求，包括高通量測(cè)序儀及配套服務(wù)器、檢測(cè)試劑盒、通用電腦、自動(dòng)分析軟件、實(shí)驗(yàn)室樣本信息管理系統(tǒng)等。
- NGS實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）和系列質(zhì)量管理文件等，確保實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行符合國(guó)家衛(wèi)生部的要求，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全且長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。
- NGS臨床應(yīng)用必須在無(wú)菌無(wú)塵環(huán)境下進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)室主體結(jié)構(gòu)要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如主體為彩鋼板、鋁合金型材，室內(nèi)所有陰角、陽(yáng)角均采用鋁合金50內(nèi)圓角鋁，以解決容易污染、積塵、不易清掃等問(wèn)題，同時(shí)要結(jié)構(gòu)牢固，線條簡(jiǎn)明，美觀大方，密封性好。

常見(jiàn)測(cè)序公司的資質(zhì)類別

ISO 15189：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
ISO 27001：信息安全管理體系認(rèn)證，可確保個(gè)人信息、實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)及檢測(cè)結(jié)果的信息管理安全，降低信息安全風(fēng)險(xiǎn)。
ISO 9001：質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
ISO 14001：環(huán)境管理體系認(rèn)證。
ISO 45001：職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。

國(guó)家對(duì)測(cè)序公司資質(zhì)的規(guī)定

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測(cè)序相關(guān)規(guī)定，如《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號(hào)）對(duì)測(cè)序公司的資質(zhì)管理提出了明確要求。
原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)行)》規(guī)定，開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
NGS檢測(cè)試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范和要求。
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《高通量基因測(cè)序技術(shù)規(guī)程》，對(duì)高通量基因測(cè)序技術(shù)進(jìn)行了規(guī)范。