食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證

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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的流程因地區(qū)和具體產(chǎn)品類型可能會(huì)有所不同。以下以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況為例：

工作時(shí)限方面，受理需2個(gè)工作日，審查與決定需30個(gè)工作日，制證與送達(dá)需10個(gè)工作日。

具體流程圖如下：

申請(qǐng)食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件：

申請(qǐng)食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位。
高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)包括以下方面：

申請(qǐng)材料審查：應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性。
- 完整性：確保申請(qǐng)材料沒有遺漏重要信息和文件。
- 規(guī)范性：材料的格式、內(nèi)容表述等符合規(guī)定要求。
- 符合性：材料內(nèi)容與相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策的要求相符。
現(xiàn)場(chǎng)核查：應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的符合性。
- 一致性：核實(shí)實(shí)際情況與申請(qǐng)材料中描述的是否一致。
- 生產(chǎn)條件符合性：檢查生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)于食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定：

藥品生產(chǎn)許可證有效期一般為五年。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。