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2024-10-08 15:06:20
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事化妝品生產活動,在青島申請《化妝品生產許可證》的流程如下:
一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務部門,各地分管主管部門不完全一致?!盎瘖y品生產許可證”,即可找到相關事項及主管部門。
化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一,但不排除有地方特色。是辦理成功的關鍵一步?!盎瘖y品生產許可證”,即可找到相關事項的辦事指南。
咨詢主管部門辦理方式,一般有以下幾種:
準備好相關資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無誤便可受理。
一般為政務服務網系統,注冊好賬號即可上傳。另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統,需注冊或申領賬號后,才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質資料遞交至窗口,完成受理。
申請人在網上申請后,無需到現場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,完成受理。但這種無接觸辦理方式,辦理時間較長。
選擇適合自己的辦理方式,即可開始辦理。
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定,做出準予許可的,進入制證環(huán)節(jié)。
下證,窗口送達。
下一步即可認真準備相關資料:
化妝品生產許可證申請表。
廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業(yè)執(zhí)照復印件。
生產場合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
法定代表人身份證復印件。
企業(yè)質量管理相關文件(包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監(jiān)測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等)。
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施)。
證明生產環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應包括:
生產用水衛(wèi)生質量檢測報告。
車間空氣細菌總數檢測報告。
生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。
生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到 30 萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的 1 年內的報告。
企業(yè)按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的,需提供授權委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。
準備好以上文件,即可申請化妝品生產許可證。申請受理后,審批人員將下廠檢查,所以生產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。
但您可以通過以下途徑尋找可靠的代辦服務:
輸入相關關鍵詞,如“青島化妝品生產許可證代辦”,篩選出有相關經驗和良好口碑的機構。
行業(yè)推薦:向同行業(yè)的企業(yè)咨詢,了解他們曾經合作過的代辦機構。
政府部門咨詢:向當地的藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門或審批服務部門咨詢,是否有推薦或認可的代辦機構。
涉及相關費用如下:
SC 代辦服務費:5000 - 30000 元(具體以新認證、換證以及企業(yè)硬件、申請單元及服務項目而定)。
申請費:以對應申證單元數量收費,每個單元為 2200 元,每增加一個單元加收 20%(即 440 元),憑發(fā)票收據由企業(yè)自行承擔。目前,國家已減免收取申請費用。
檢測費(含申證產品檢測費、委托檢驗費等):對應產品執(zhí)行標準,實際以檢驗機構收費標準為準,憑發(fā)票收據由企業(yè)自行承擔。
廠房硬件投入費用:由企業(yè)結合實際預算(工程裝修專業(yè)、工程預算合理,無外包環(huán)節(jié),全程由一線施工人員施工,工程硬件確保一次性通過)。
設備投入費用:必備的生產設備、檢驗設備、照明滅菌設施、給排水設施、給排風設施、洗手消毒設施等。
在青島代辦護膚品生產許可證,需要注意以下事項:
企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復印件。
法定代表人(或負責人、業(yè)主)身份證明,屬委托辦理的,提供委托代理人資格證明,包括法定代表人委托書及委托代理人身份證明。
化妝品生產場所合法使用的證明材料。
生產場所(包括質量檢驗場所)的平面布局圖,生產產品品種目錄,生產工藝流程簡圖(注明主要質量控制點和控制項目),主要生產設備和檢驗儀器的目錄及其用途的資料。
生產車間空氣質量、生產環(huán)節(jié)和生產用水衛(wèi)生質量檢測報告。
自身衛(wèi)生管理組織、管理制度等資料。
從業(yè)人員名單和健康檢查情況,衛(wèi)生管理人員、檢驗人員的資質證明材料。
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定提供的其他材料。
根據新條例第六十條,企業(yè)“未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產”的,將由藥監(jiān)部門沒收違法所得,以及貨值金額 5 到 20 倍的處罰,情節(jié)嚴重的,還將吊銷化妝品許可證件、企業(yè)法定代表人被處以 10 年禁止,甚至是依法追究刑事責任等。
在國務院衛(wèi)生主管部門出臺有關規(guī)定之前,目前執(zhí)行原法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的范圍,包括:痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、手部皮膚?。ㄊ职_、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑)和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員,不能直接從事化妝品生產活動。
由于相關成功案例的具體信息有限,但一般來說,成功獲得許可證的企業(yè)通常具備以下特點:
嚴格按照相關法規(guī)和要求準備申請資料,確保資料的完整性和準確性。
生產場所和設備符合標準,具備良好的生產條件和質量管理體系。
積極配合監(jiān)管部門的審查和檢查,對提出的問題及時整改和完善。
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