金山藥品零售許可證服務

好順佳集團
2024-10-08 15:06:05
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內(nèi)容摘要：金山藥品零售許可證辦理流程開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當按照以下流程辦理金山藥品零售許可證：向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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金山藥品零售許可證辦理流程

開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當按照以下流程辦理金山藥品零售許可證：

向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。
受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。
申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。
原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

具體流程如下：

申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交相關材料。
- 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書。
- 擬經(jīng)營藥品的范圍。
- 擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
(食品)藥品監(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據(jù)不同情況分別作出處理。
- 申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請。
- 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。
- 申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
- 申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(食品)藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交相關材料。
- 藥品經(jīng)營許可證申請表。
- 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件。
- 營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明。
- 依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書。
- 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。
受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

金山藥品零售許可證申請條件

申請金山藥品零售許可證需要滿足以下條件：

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。
具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

金山藥品零售許可證所需材料

辦理金山藥品零售許可證需要準備以下材料：

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書。
擬經(jīng)營藥品的范圍。
擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
藥品經(jīng)營許可證申請表。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件。
營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明。
依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。

部分所需材料可能因各地政策略有不同，以實際地區(qū)要求為準。例如：

工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件。
地址證明或門樓牌號證明(派出所蓋鮮章原件，一般建議開兩份，因為工商要收一份原件，藥監(jiān)也需要審核原件) 。
產(chǎn)權證明，分以下幾種情況都可以：
- 有產(chǎn)權：提供房產(chǎn)證復印件(產(chǎn)權性質(zhì)；商業(yè)) 。
- 無產(chǎn)權商品房，房產(chǎn)證正在辦理中方式一：提供①商品房買賣合同：②商品房買賣合同摘要；③房屋竣工驗收備案表：④商品房預售許可證；方式二：開具經(jīng)營場所證明(居委會和街道辦蓋章) 。
- 自建房、拆遷房、安置房：開具經(jīng)營場所證明(居委會和街道辦蓋章)，自建房提供安全質(zhì)量檢測報告，(目前藥監(jiān)不再認可自建房等自己開具的任何經(jīng)營場所證明辦理相關證件) 。
租賃協(xié)議(包含：完整的房屋地址(最好是實際地址)、面積)，承租方必須為：XXX大藥房，加蓋藥房公章，即：以藥房名義簽訂租房合同。
人員構架及資質(zhì)：同一個人最多只能擔任三個職務，驗收員和養(yǎng)護員不能是同一人。
- 法人：可以不是執(zhí)業(yè)藥師。
- 企業(yè)負責人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。
- 質(zhì)量負責人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。
- 驗收員：醫(yī)藥相關專業(yè)，(新都區(qū)驗收或養(yǎng)護員其中一個，必須是“藥學”專業(yè)大專畢業(yè))。
- 養(yǎng)護員：醫(yī)藥相關專業(yè)。
- 中藥學技術服務人員(含配方：必須是中藥執(zhí)業(yè)藥師：不含配方：可以是中藥學專業(yè)畢業(yè)人員)。
注：執(zhí)業(yè)藥師除外的人員需提供資料：個人簡歷、畢業(yè)證原件及復印件、身份證復印件(高新區(qū)需要身份證原件)、醫(yī)藥商品購銷員證原件及復印件，健康證原件及復印件。
若是分支機構形式還需要提供：總公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復印件。
若是加盟公司形式還需要提：加盟協(xié)議、加盟公司的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復印件。
平面圖(需標注處方區(qū)、陰涼區(qū)、非處方區(qū)、中藥飲片配方區(qū)及配方區(qū)面積、中藥材柜) 。
地理位置圖。
制度目錄。
設施設備目錄。

金山藥品零售許可證審批時間

金山藥品零售許可證的審批時間如下：

受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。
申辦人完成籌建后，原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。