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2024-10-08 15:05:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用防護(hù)用品營(yíng)業(yè)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：
現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等。這是確保后續(xù)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作能夠順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。
成功生產(chǎn)樣品：在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的指導(dǎo)下，成功生產(chǎn)出符合要求的樣品。
注冊(cè)檢驗(yàn)：通過(guò)浙江省公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測(cè)，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
申請(qǐng)材料提交：
申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明）---浙江省第二類醫(yī)療器械。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
綜述資料。
說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)：相關(guān)部門對(duì)提交的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收：對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)許可進(jìn)行驗(yàn)收。
發(fā)證：如果通過(guò)了所有的審核和驗(yàn)收環(huán)節(jié)，將頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料的情況。申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。
申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)用品營(yíng)業(yè)許可證通常需要滿足以下條件：
具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施，生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員，這些人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
建立完善的質(zhì)量管理體系，按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行。
產(chǎn)品能夠符合相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求，醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)符合GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求等。
不同地區(qū)和不同類型的醫(yī)用防護(hù)用品可能會(huì)有一些特定的要求，具體情況需要根據(jù)當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定和政策來(lái)確定。
辦理醫(yī)用防護(hù)用品營(yíng)業(yè)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或副本。
公章。
法人身份證正反面照片。
申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明）---浙江省第二類醫(yī)療器械。
產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
綜述資料。
說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。
具體的材料要求可能會(huì)因地區(qū)和具體的防護(hù)用品類型而有所不同，建議在辦理前咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門。
在正常情況下，按照正常審批流程，20天審批時(shí)限加上整改時(shí)間，一般需要2-3個(gè)月才能獲得審批。但在應(yīng)急情況下，各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）開展應(yīng)急審批，應(yīng)急審批時(shí)間約為2周到1個(gè)月（不同樣品的檢測(cè)周期不同）。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過(guò)一年。
需要注意的是，以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
與醫(yī)用防護(hù)用品營(yíng)業(yè)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知：根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了通知。包括支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能、支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序、深入企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)等方面的內(nèi)容。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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