藥品生產(chǎn)許可證取得方法

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2024-10-08 15:05:27
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的申請條件從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：人員要求：有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的申請條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

人員要求：有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負責(zé)人）、質(zhì)量管理負責(zé)人（以下稱質(zhì)量負責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設(shè)施設(shè)備：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。
檢驗儀器設(shè)備：有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)許可證的申請流程

了解法規(guī)要求
- 了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項要求。
確定生產(chǎn)范圍
- 根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準備相關(guān)資料
- 包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請
- 向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場檢查
- 藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復(fù)核

藥品生產(chǎn)許可證申請所需材料

藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位。
高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

藥品生產(chǎn)許可證審批部門及時間

審批部門：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

審批時間：不同省局可能要求不一樣，以北京市藥品監(jiān)督管理局為例，工作時限為受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。

成功取得藥品生產(chǎn)許可證的案例分析

目前暫未獲取到具體的成功取得藥品生產(chǎn)許可證的詳細案例分析。但需要注意的是，嚴禁任何單位或個人通過偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證等非法途徑取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。