藥品有生產(chǎn)許可證號說明什么

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2024-10-08 15:05:27
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證號的含義藥品生產(chǎn)許可證號是藥品監(jiān)管部門為從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)或持有人頒發(fā)的特定編號。它具有明確的分類和編碼規(guī)則。自...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證號的含義

藥品生產(chǎn)許可證號是藥品監(jiān)管部門為從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)或持有人頒發(fā)的特定編號。它具有明確的分類和編碼規(guī)則。自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理法律法規(guī)不斷完善。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，如 A 代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，C 代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)，D 代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，如 h 代表化學(xué)藥、z 代表中成藥、s 代表生物制品、d 代表按藥品管理的體外診斷試劑、y 代表中藥飲片、q 代表醫(yī)用氣體、t 代表特殊藥品、x 代表其他。同時，《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法為省漢字簡稱+大寫字母+小寫字母+年號+四位數(shù)字順序號。大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按 a、b 順序填寫。

有生產(chǎn)許可證號的藥品具備的條件

有生產(chǎn)許可證號的藥品通常意味著其生產(chǎn)企業(yè)具備一系列嚴(yán)格的條件。在人員方面，要有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。在設(shè)施設(shè)備方面，要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。在質(zhì)量管理方面，要有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員，以及必要的儀器設(shè)備。還需要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還有特殊的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證號的作用和意義

藥品生產(chǎn)許可證號具有多方面的重要作用和意義。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法從事生產(chǎn)活動的憑證，表明企業(yè)經(jīng)過了相關(guān)部門的審批和監(jiān)管，具備了生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和能力。有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)市場，保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。通過許可證號的管理，監(jiān)管部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，確保企業(yè)按照法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。對于藥品上市許可持有人來說，取得許可證號有助于明確其主體責(zé)任，促進(jìn)其對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把控和管理，保障公眾用藥的安全性和有效性。從推進(jìn)“放管服”改革方面看，持有人申請取得藥品生產(chǎn)許可證后，可以更好地釋放政策紅利，解決在招標(biāo)、銷售、稅務(wù)等多方面存在的“最后一公里”問題。

生產(chǎn)許可證號對藥品質(zhì)量的保障

生產(chǎn)許可證號對藥品質(zhì)量的保障體現(xiàn)在多個方面?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。

如何通過生產(chǎn)許可證號判斷藥品合法性

要通過生產(chǎn)許可證號判斷藥品的合法性，可以采取以下步驟：查看藥品包裝上是否標(biāo)有生產(chǎn)許可證號。然后，登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點擊相關(guān)欄目，輸入藥品生產(chǎn)許可證號或生產(chǎn)企業(yè)名稱進(jìn)行查詢。如果是合法的生產(chǎn)企業(yè)及合法的藥品，需要注意的是，《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，該辦法對藥品生產(chǎn)活動的諸多方面進(jìn)行了規(guī)范和要求。

補(bǔ)充信息

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的相關(guān)法規(guī)：除了上述提到的法律法規(guī)，還有如《中華人民共和國國務(wù)院令（第 360 號）中華人民共和國藥品管理法實施條例》等對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理：已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。
新版許可證的換發(fā)工作：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知中，對新版許可證的樣式、啟用時間、換發(fā)工作等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，如 2019 年 9 月 1 日起啟用新版許可證書樣式，2020 年 12 月底前為 2019 年尚未到期的許可證書更換新版許可證等。