藥品代理需要經(jīng)營許可證,藥品代理經(jīng)營許可證怎么辦理

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2024-10-08 15:05:27
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內(nèi)容摘要：藥品代理經(jīng)營許可證的必要性藥品代理通常需要經(jīng)營許可證。這是因為藥品是特殊商品，其經(jīng)營活動直接關系到公眾的健康和生命安全。為了確保藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品代理經(jīng)營許可證的必要性

藥品代理通常需要經(jīng)營許可證。這是因為藥品是特殊商品，其經(jīng)營活動直接關系到公眾的健康和生命安全。為了確保藥品的質(zhì)量、安全性和可追溯性，國家對藥品經(jīng)營實施嚴格的監(jiān)管制度，要求從事藥品代理經(jīng)營的企業(yè)或個人必須取得相應的許可證。

藥品代理經(jīng)營許可證的申請條件

人員要求：
- 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員。
- 有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規(guī)定的條件。
場所與設施要求：
- 有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。
制度要求：
- 有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定情形。
供應能力要求：
- 具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證 24 小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。

藥品代理經(jīng)營許可證的辦理流程

前期準備：
- 市場調(diào)研：了解當?shù)厥袌鲂枨?、競爭對手情況以及藥品供應鏈情況。
- 選址：選擇合適的經(jīng)營地點，考慮到人流量、交通便利性、周邊環(huán)境等因素。
- 注冊資本：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊資本應不低于規(guī)定的最低限額。
- 專業(yè)資質(zhì)：至少需要有一名具備藥學專業(yè)技術(shù)職稱的負責人和一名具備藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷的質(zhì)量管理負責人。
- 制定管理制度：包括質(zhì)量管理制度、人員培訓制度、設施設備管理制度等。
- 企業(yè)名稱預先核準：向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請企業(yè)名稱預先核準。
- 提出籌建申請：向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，并提交相關材料，如擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況等。
- 受理與審查：受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。
- 完成籌建后申請驗收：申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構(gòu)申請驗收。
- 驗收與發(fā)證：原審批機構(gòu)應當自收到申請之日起 15 個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品代理經(jīng)營許可證的相關法規(guī)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》：為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定制定。其中明確了《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的適用范圍和主管部門的職責等內(nèi)容。
國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告：其中提到藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應當達到相關要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實際制定驗收細則，引導藥品批發(fā)企業(yè)通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現(xiàn)代物流條件。