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2024-10-08 15:05:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品代理通常需要經(jīng)營許可證。這是因?yàn)樗幤肥翘厥馍唐?，其?jīng)營活動直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全。為了確保藥品的質(zhì)量、安全性和可追溯性，國家對藥品經(jīng)營實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管制度，要求從事藥品代理經(jīng)營的企業(yè)或個人必須取得相應(yīng)的許可證。
人員要求：
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。
有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件。
場所與設(shè)施要求：
制度要求：
有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定情形。
供應(yīng)能力要求：
前期準(zhǔn)備：
市場調(diào)研：了解當(dāng)?shù)厥袌鲂枨?、競爭對手情況以及藥品供應(yīng)鏈情況。
選址：選擇合適的經(jīng)營地點(diǎn)，考慮到人流量、交通便利性、周邊環(huán)境等因素。
注冊資本：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊資本應(yīng)不低于規(guī)定的最低限額。
專業(yè)資質(zhì)：至少需要有一名具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的負(fù)責(zé)人和一名具備藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
制定管理制度：包括質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度、設(shè)施設(shè)備管理制度等。
企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)：向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)。
提出籌建申請：向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，并提交相關(guān)材料，如擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況等。
受理與審查：受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。
完成籌建后申請驗(yàn)收：申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。
驗(yàn)收與發(fā)證：原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 15 個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定制定。其中明確了《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的適用范圍和主管部門的職責(zé)等內(nèi)容。
國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告：其中提到藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到相關(guān)要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際制定驗(yàn)收細(xì)則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。
有效期：《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期。
續(xù)期要求：藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。到期重新審查發(fā)證，各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際制定驗(yàn)收細(xì)則。
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