生物疫苗生產(chǎn)許可證

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2024-10-08 15:04:50
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內(nèi)容摘要：生物疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，以滿足市場需求和應(yīng)對(duì)突發(fā)情況。具有保...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生物疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，以滿足市場需求和應(yīng)對(duì)突發(fā)情況。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，確保生產(chǎn)過程中的生物安全，防止病原體泄漏等事故的發(fā)生。
符合疾病預(yù)防、控制需要，能夠?yàn)楣残l(wèi)生事業(yè)提供有效的支持和保障。

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)：

國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。

生物疫苗生產(chǎn)許可證的審批流程

疫苗生產(chǎn)流通管理有著嚴(yán)格的規(guī)定：

國家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
國家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)后，按照相關(guān)要求對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定。
申請(qǐng)疫苗委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證，并在完成相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理中心提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》及相關(guān)規(guī)定的材料。

獲得生物疫苗生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

以下是一些獲得生物疫苗生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例：

綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下煙臺(tái)派諾生物技術(shù)有限公司獲得預(yù)防用生物制品（重組新型冠狀病毒疫苗）生產(chǎn)許可證，這是山東省頒發(fā)的第一張創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證。
最近，蘇州艾博生物科技有限公司通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)審查，獲得江蘇省首張mRNA疫苗生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍為預(yù)防用生物制品（新型冠狀病毒mRNA疫苗）。
2021年11月，江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（許可范圍：重組雙組分新冠肺炎疫苗【CHO細(xì)胞】）。

生物疫苗生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為了確保生物疫苗的質(zhì)量和安全，國家制定了一系列嚴(yán)格的監(jiān)管要求：

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》對(duì)生物制品的批簽發(fā)行為進(jìn)行規(guī)范，保證生物制品安全、有效。
國家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度，持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。
國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局制定了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間推動(dòng)新冠疫苗生產(chǎn)的重要規(guī)范。
藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施疫苗上市后監(jiān)督檢查，除遵從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《上市后藥品檢查管理規(guī)定》一般規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)開展多種方式的檢查，如國家藥品監(jiān)督管理局組織國家疫苗檢查中心對(duì)在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展巡查。

生物疫苗生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期規(guī)定

目前相關(guān)規(guī)定中暫未明確提及生物疫苗生產(chǎn)許可證的具體有效期和續(xù)期規(guī)定。但持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲(chǔ)存配送服務(wù)等供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保供應(yīng)商滿足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求，不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理體系。