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2024-10-08 15:04:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證是國家對于具備生產(chǎn)某種產(chǎn)品條件的企業(yè),依法授予其生產(chǎn)該項(xiàng)產(chǎn)品的憑證。這一制度旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量、保障公共安全、人體健康以及生命財(cái)產(chǎn)安全等多方面的要求。
(一)生產(chǎn)許可證的管理部門與管理范圍
國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的統(tǒng)一管理工作,縣級(jí)以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理工作。管理范圍涵蓋眾多直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品。例如,《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的決定》(國發(fā)〔2024〕11號(hào))中,決定對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細(xì)木工板、安全帽等6種產(chǎn)品實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理,調(diào)整后實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計(jì)14類27個(gè)品種,由省級(jí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)實(shí)施,相關(guān)審批權(quán)限不得下放。
(二)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的意義
對于企業(yè)來說,生產(chǎn)許可證是合法生產(chǎn)的重要依據(jù)。未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品,任何單位和個(gè)人也不得銷售或者在經(jīng)營活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入目錄的產(chǎn)品。這一規(guī)定有效規(guī)范了市場秩序,避免了不合格產(chǎn)品流入市場,保護(hù)了消費(fèi)者權(quán)益。
生產(chǎn)許可證的頒發(fā)意味著企業(yè)在生產(chǎn)條件、技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度等多方面達(dá)到了一定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段、技術(shù)文件和工藝文件,還要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度等。這有助于提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平,增強(qiáng)消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任度。
(三)生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)政策依據(jù)
生產(chǎn)許可證的管理依據(jù)眾多法律法規(guī),如《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等。這些法規(guī)明確了生產(chǎn)許可證的申請、審查、頒發(fā)、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)的要求。例如,市場監(jiān)管總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)組織修訂工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則,以適應(yīng)不同時(shí)期的管理需求。2018年第26號(hào)公布了修訂后的實(shí)施通則和各實(shí)施細(xì)則,原工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則、相應(yīng)實(shí)施細(xì)則以及后置現(xiàn)場審查要求同時(shí)廢止。
(一)一般申請條件的準(zhǔn)備
這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證。例如,無論是生產(chǎn)食品、工業(yè)產(chǎn)品還是其他受生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品,營業(yè)執(zhí)照都是申請生產(chǎn)許可證的前提條件之一。
企業(yè)需要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,以確保在生產(chǎn)過程中有足夠的技術(shù)支持。同時(shí),要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件,這些文件詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容,是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要依據(jù)。
企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施等硬件條件,檢驗(yàn)檢疫手段則涉及到對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測的設(shè)備、方法等。例如,食品生產(chǎn)企業(yè)需要有符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間,以及能夠檢測食品各項(xiàng)指標(biāo)的檢驗(yàn)設(shè)備。
健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度是必不可少的。這包括從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)到售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控措施,明確各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé),確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯、可控制。
(二)申請材料的準(zhǔn)備與提交
不同類型的生產(chǎn)許可證申請所需材料有所差異。以食品生產(chǎn)許可證為例,申請食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)向申請人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等材料。如果是委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的,代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可,還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。
一般來說,企業(yè)的申請可以通過信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證,企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門申請取得生產(chǎn)許可證;對于食品生產(chǎn)許可證,一般向申請人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(部分特殊食品的生產(chǎn)許可可能由省一級(jí)受理辦證,食品添加劑生產(chǎn)許可可能由市一級(jí)受理辦證)。
(三)申請后的審核流程
受理部門收到企業(yè)的申請后,會(huì)對申請材料進(jìn)行審核。如果申請材料經(jīng)審核后需要補(bǔ)正的,行政審批系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成補(bǔ)正通知書,列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容和補(bǔ)正具體注意事項(xiàng)說明,企業(yè)需要及時(shí)登入系統(tǒng)查看并進(jìn)行補(bǔ)正。
對企業(yè)的審查包括對企業(yè)的實(shí)地核查和對產(chǎn)品的檢驗(yàn)。在實(shí)地核查環(huán)節(jié),國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會(huì)指派2至4名核查人員到企業(yè)進(jìn)行核查,企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。核查人員需要依照相關(guān)規(guī)定的條件和列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查,且不得刁難企業(yè),不得索取、收受企業(yè)的財(cái)物,不得謀取其他不當(dāng)利益。企業(yè)經(jīng)實(shí)地核查合格的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。需要送樣檢驗(yàn)的,核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品,并告知企業(yè)在規(guī)定時(shí)間(如7日)內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);需要現(xiàn)場檢驗(yàn)的,由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn),在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作,并客觀、公正、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字后,由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽署,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
(一)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的分類與要求
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品種類繁多,按照2024年調(diào)整后的目錄,實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計(jì)14類27個(gè)品種。這些產(chǎn)品涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域,如建筑材料(如冷軋帶肋鋼筋、膠合板、細(xì)木工板等)、安全防護(hù)用品(如安全帽)、能源相關(guān)產(chǎn)品(如瓶裝液化石油氣調(diào)壓器)等。不同類別的產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全要求等方面存在差異,因此生產(chǎn)許可證的具體要求也有所不同。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則是生產(chǎn)許可證制度體系的重要配套技術(shù)文件,是省級(jí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門實(shí)施審批管理的重要依據(jù)。細(xì)則主要對發(fā)證產(chǎn)品的范圍、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的基本條件、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測報(bào)告、企業(yè)實(shí)地核查以及證書管理等方面做出規(guī)定。例如,對于冷軋帶肋鋼筋的生產(chǎn),可能會(huì)在原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)設(shè)備的精度和工藝參數(shù)、產(chǎn)品的力學(xué)性能檢測等方面有嚴(yán)格要求;對于瓶裝液化石油氣調(diào)壓器,會(huì)在壓力調(diào)節(jié)精度、密封性能、安全保護(hù)裝置等方面制定標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)需要滿足這些要求才能獲得生產(chǎn)許可證。
(二)食品生產(chǎn)許可證的分類與要求
根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》,國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產(chǎn)許可分類目錄》進(jìn)行修訂。例如,2020年修訂后的分類目錄涵蓋了糧食加工品、水果制品、調(diào)味品、炒貨食品及堅(jiān)果制品、方便食品、蛋制品、餅干、可可及焙烤咖啡產(chǎn)品、罐頭、食糖、薯類和膨化食品、淀粉及淀粉制品、糖果制品、糕點(diǎn)、茶葉及相關(guān)制品、豆制品、蔬菜制品、蜂產(chǎn)品等眾多類別。這種分類有助于根據(jù)不同食品的特點(diǎn)進(jìn)行有針對性的監(jiān)管。
不同類型的食品生產(chǎn)企業(yè)有不同的要求。例如,保健食品生產(chǎn)企業(yè)除了滿足一般食品生產(chǎn)的基本條件外,還需要提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)則要在原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面滿足更高的標(biāo)準(zhǔn),以確保嬰幼兒的食品安全。同時(shí),食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員健康管理、食品安全管理制度等方面都有嚴(yán)格的要求,如生產(chǎn)場所要符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),設(shè)備設(shè)施要滿足生產(chǎn)工藝和食品安全的要求,從業(yè)人員要持有健康證明,要有完善的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)等食品安全管理制度等。
(一)監(jiān)管主體與職責(zé)
國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的統(tǒng)一管理工作,縣級(jí)以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理工作。各級(jí)主管部門要對發(fā)證產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。例如,省級(jí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請進(jìn)行審批管理,提高審批效率,同時(shí)加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)管。
在生產(chǎn)許可證的監(jiān)管過程中,往往需要多個(gè)部門協(xié)同配合。例如,在食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管方面,除了食品藥品監(jiān)督管理部門(現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門)的主導(dǎo)監(jiān)管外,可能還涉及到農(nóng)業(yè)部門對農(nóng)產(chǎn)品原料的監(jiān)管、衛(wèi)生部門對食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督等,各部門之間需要建立有效的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,以確保從原料到成品的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的食品安全。
(二)審查內(nèi)容與方式
對企業(yè)生產(chǎn)許可證的審查內(nèi)容包括多個(gè)方面。如企業(yè)是否具備營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)檢疫手段、技術(shù)文件和工藝文件、質(zhì)量管理制度等。包括產(chǎn)品是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求等。例如,對于工業(yè)產(chǎn)品,要審查產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn);對于食品,要審查食品的營養(yǎng)成分、衛(wèi)生指標(biāo)、添加劑使用等是否符合規(guī)定。
審查方式主要包括對企業(yè)的實(shí)地核查和對產(chǎn)品的檢驗(yàn)。實(shí)地核查是指核查人員到企業(yè)的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查,查看企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、人員操作、質(zhì)量控制等實(shí)際情況是否符合要求。產(chǎn)品檢驗(yàn)則是通過對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測,以確定產(chǎn)品的質(zhì)量是否合格。在審查過程中,核查人員和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要遵循相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),確保審查結(jié)果的客觀、公正。例如,核查人員要經(jīng)過考核合格取得核查人員證書后才能從事核查工作,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備相應(yīng)的資質(zhì)才能進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn),并且要按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行操作。
(一)有效期規(guī)定
不同類型的生產(chǎn)許可證有效期有所不同。例如,食品生產(chǎn)許可證有效期為5年。在有效期內(nèi),企業(yè)可以合法生產(chǎn)相應(yīng)的產(chǎn)品。這一有效期的設(shè)定,一方面給予企業(yè)足夠的時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),另一方面也促使企業(yè)在有效期內(nèi)持續(xù)保持符合生產(chǎn)許可證要求的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量。
(二)續(xù)期申請流程與要求
以食品生產(chǎn)許可證為例,企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前30個(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門提交延期申請。這一規(guī)定確保了企業(yè)在許可證到期前有足夠的時(shí)間完成續(xù)期手續(xù),避免生產(chǎn)中斷。
企業(yè)申請延續(xù)生產(chǎn)許可時(shí),需要提交相關(guān)材料。如食品生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證正本、副本以及與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的,還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告等材料。
(一)食品行業(yè)生產(chǎn)許可證特點(diǎn)
食品行業(yè)直接關(guān)系到消費(fèi)者的健康和生命安全,因此食品生產(chǎn)許可證在安全與衛(wèi)生方面有著極為嚴(yán)格的要求。從生產(chǎn)場所的衛(wèi)生條件,如清潔程度、通風(fēng)、防蟲防鼠等設(shè)施,到原材料的采購標(biāo)準(zhǔn),必須確保原材料新鮮、無污染、符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過程中,對食品添加劑的使用量、使用范圍以及殘留量都有嚴(yán)格的限制,并且要嚴(yán)格遵守食品加工的操作規(guī)范,防止交叉污染。例如,在糕點(diǎn)生產(chǎn)中,對烘焙溫度、時(shí)間的控制,以及對原料中微生物指標(biāo)的檢測都非常嚴(yán)格。
食品生產(chǎn)許可分類目錄涵蓋眾多類別,不同類別的食品在生產(chǎn)工藝、原料要求、質(zhì)量控制等方面存在差異,因此許可證的要求也具有很強(qiáng)的針對性。例如,肉類加工品和水果制品的生產(chǎn)要求截然不同,肉類加工需要關(guān)注動(dòng)物疫病防控、屠宰加工衛(wèi)生、肉類保鮮等問題;而水果制品則更注重水果的新鮮度、加工過程中的營養(yǎng)成分保留以及防腐劑的合理使用等。
為了保障食品安全,食品生產(chǎn)許可證管理注重企業(yè)建立完善的追溯體系。企業(yè)需要能夠從成品追溯到原料的,包括原料的供應(yīng)商、采購時(shí)間、批次等信息,以及在生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)的操作記錄,如加工時(shí)間、操作人員、設(shè)備使用情況等。一旦出現(xiàn)食品安全問題,可以迅速定位問題源頭,采取有效的召回和處理措施。
(二)工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)生產(chǎn)許可證特點(diǎn)
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的要求與各行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)緊密相連。不同的工業(yè)產(chǎn)品,如建筑材料、機(jī)械產(chǎn)品、電子產(chǎn)品等,都有各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、安全等多方面的指標(biāo)。企業(yè)要獲得生產(chǎn)許可證,必須確保產(chǎn)品符合相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如,在建筑用的冷軋帶肋鋼筋生產(chǎn)中,要符合鋼筋的強(qiáng)度、韌性、耐腐蝕性等方面的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);在電子產(chǎn)品生產(chǎn)中,要滿足電磁兼容性、電氣安全等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)往往依賴于特定的生產(chǎn)設(shè)備和工藝,因此生產(chǎn)許可證在這方面有較高的要求。企業(yè)需要具備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,并且要保證設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)。同時(shí),生產(chǎn)工藝要成熟、穩(wěn)定,能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。例如,在機(jī)械制造行業(yè),高精度的加工設(shè)備和嚴(yán)格的加工工藝是生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的關(guān)鍵,企業(yè)在申請生產(chǎn)許可證時(shí),需要證明其具備這些條件。
許多工業(yè)產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中涉及到安全和環(huán)保問題,生產(chǎn)許可證的管理也會(huì)考慮這些因素。例如,在化工產(chǎn)品生產(chǎn)中,要確保生產(chǎn)過程中的安全防護(hù)措施到位,防止化學(xué)品泄漏、爆炸等事故的發(fā)生;同時(shí),要符合環(huán)保要求,減少污染物的排放。對于一些可能對環(huán)境造成影響的工業(yè)產(chǎn)品,如電池生產(chǎn),要在生產(chǎn)過程中控制有害物質(zhì)的使用,并且在產(chǎn)品廢棄后要便于回收處理。
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