牙膏企業(yè)需要生產(chǎn)許可證不

牙膏企業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

在中國(guó)，牙膏企業(yè)的生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，相關(guān)規(guī)定旨在確保牙膏的質(zhì)量安全、保障消費(fèi)者健康以及促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

71號(hào)公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。同時(shí)規(guī)定，從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。

牙膏的定義被明確為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)牙膏監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。

在牙膏原料管理方面，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。安全監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的牙膏新原料，納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

牙膏標(biāo)簽也有明確的標(biāo)注要求，例如必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址（備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱(chēng)、地址）、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址（國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)）、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、必要的安全警示用語(yǔ)以及法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容等。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容以及法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容等。

牙膏生產(chǎn)是否必須取得許可證

是的，牙膏生產(chǎn)必須取得許可證。

依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。這一規(guī)定是為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康。

牙膏作為一種與人體口腔直接接觸的產(chǎn)品，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。生產(chǎn)許可證的要求確保了牙膏生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系，能夠按照相關(guān)的法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。例如，企業(yè)需要有符合要求的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與測(cè)試手段，有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，并且要建立有效的質(zhì)量控制及質(zhì)量體系等 。

如果企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證就進(jìn)行牙膏生產(chǎn)，屬于違法行為，將面臨相應(yīng)的處罰。這有助于維護(hù)市場(chǎng)秩序，防止不合格的牙膏產(chǎn)品流入市場(chǎng)，

牙膏企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證的流程

牙膏企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證的流程如下：

一、確定管轄權(quán)及產(chǎn)品歸屬

歸藥監(jiān)總局管理，申報(bào)手續(xù)按照化妝品的生產(chǎn)許可申報(bào)一樣進(jìn)行申請(qǐng)。企業(yè)要明確向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，并且在申請(qǐng)的時(shí)候注明牙膏單元 。

二、滿(mǎn)足企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的必備條件

1. 企業(yè)資質(zhì)方面

   • 企業(yè)必須持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 。

2. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面

   • 產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如，牙膏需要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在成分、功效、安全性等方面的標(biāo)準(zhǔn)要求 。

3. 技術(shù)文件方面

   • 產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確完整的圖紙或技術(shù)文件。這有助于確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和產(chǎn)品的一致性 。

4. 生產(chǎn)設(shè)備與人員方面

   • 企業(yè)必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與測(cè)試手段。例如，生產(chǎn)設(shè)備要滿(mǎn)足牙膏生產(chǎn)的工藝要求，如混合、灌裝等環(huán)節(jié)的設(shè)備要求。

   • 企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，并組織嚴(yán)格按照?qǐng)D紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、試驗(yàn)和檢測(cè)。這些人員需要具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，以確保牙膏生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)符合要求 。

5. 質(zhì)量體系方面

   • 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程必須建立有效的質(zhì)量控制及質(zhì)量體系。這包括從原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等一系列環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控措施，以保證牙膏的質(zhì)量穩(wěn)定和安全 。

三、申請(qǐng)與受理

1. 申請(qǐng)

   • 企業(yè)應(yīng)按申請(qǐng)書(shū)的要求實(shí)事求是填報(bào)相關(guān)內(nèi)容，并將填寫(xiě)好的申請(qǐng)書(shū)（一式三份）和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（一式兩份）、產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告一式兩份（一份原件，一份復(fù)印件（必要性）），報(bào)送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。例如，申請(qǐng)書(shū)要準(zhǔn)確填寫(xiě)企業(yè)的基本信息、牙膏產(chǎn)品的相關(guān)信息等內(nèi)容 。

2. 受理

   • 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)各市上報(bào)的申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)材料進(jìn)行審查，并在15天內(nèi)做出是否同意受理的決定。對(duì)不符合條件不予受理的企業(yè)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局通知當(dāng)?shù)厥屑?jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，市級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在7天內(nèi)通知有關(guān)企業(yè) 。

四、企業(yè)生產(chǎn)必備條件及質(zhì)量體系的審查程序

1. 審查組織

   • 凡是由國(guó)家有關(guān)生產(chǎn)許可證審查部組織審查的產(chǎn)品，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一上報(bào)國(guó)家有關(guān)生產(chǎn)許可證審查部組織審查并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

   • 凡國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織審查的產(chǎn)品，在30天內(nèi)由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織省行業(yè)有關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)的企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行審查并抽樣。

   • 視產(chǎn)品特性和企業(yè)規(guī)模，審查組一般由3 - 5人組成，不得超過(guò)5人。審查組成員由熟悉該類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)特性的工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員或質(zhì)量檢驗(yàn)人員組成。審查人員須經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局考核認(rèn)可，審查組長(zhǎng)由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局指定，并對(duì)審查組的工作負(fù)責(zé) 。

2. 審查組職責(zé)

   • 審查組接到省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的審查任務(wù)書(shū)后，應(yīng)按任務(wù)書(shū)規(guī)定的時(shí)間期限，到申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行審查。

   • 審查組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)提前兩天將審查組到達(dá)企業(yè)的時(shí)間、審查依據(jù)、審查計(jì)劃通知企業(yè)。

   • 審查組應(yīng)嚴(yán)格按該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則和相關(guān)的企業(yè)必備生產(chǎn)條件及質(zhì)量體系考核辦法對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，并填寫(xiě)審核記錄和提交審核報(bào)告。審核記錄和審核報(bào)告應(yīng)在完成審核5天內(nèi)由審核組長(zhǎng)送達(dá)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。審查工作結(jié)束后，由企業(yè)填表寫(xiě)審查意見(jiàn)反饋表，按表上規(guī)定的時(shí)間寄至省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 。

五、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)

1. 抽樣

   • 對(duì)企業(yè)生產(chǎn)必備條件及質(zhì)量體系審核合格的企業(yè)，審核組按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣、封樣。抽樣單一式三份，在一周內(nèi)分別送指定的檢驗(yàn)單位、企業(yè)和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局各一份 。

2. 檢驗(yàn)

   • 企業(yè)應(yīng)將審核組抽樣的產(chǎn)品及抽樣單及時(shí)送至（或寄送）全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室指定的檢驗(yàn)單位，并向檢驗(yàn)單位交納檢驗(yàn)費(fèi)用 。

六、審核、上報(bào)、發(fā)證

1. 審核把關(guān)

   • 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)審核組提交的審核報(bào)告應(yīng)進(jìn)行審核把關(guān)，對(duì)審核不符合《實(shí)施細(xì)則》要求，省局有權(quán)組織重新審查。對(duì)審核組審核合格的企業(yè)，必要時(shí)由省局組織對(duì)有關(guān)企業(yè)進(jìn)行抽查 。

2. 上報(bào)發(fā)證

   • 對(duì)經(jīng)審核、檢驗(yàn)符合取證條件的企業(yè)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一上報(bào)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審核、發(fā)證。收到國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證證書(shū)，由省局在10天內(nèi)寄送企業(yè)，并通知各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局有關(guān)部門(mén) 。

未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)牙膏的處罰

如果企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)牙膏，將面臨處罰。

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人，若有未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)等違法行為的，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理。

在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，對(duì)于未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)活動(dòng)等違反規(guī)定的行為，可能會(huì)涉及到多種處罰方式，例如罰款、吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證（如果已取得其他相關(guān)許可證件）、責(zé)令限期改正等。具體的處罰種類(lèi)和幅度會(huì)根據(jù)違法行為的具體情況而定。例如，企業(yè)委托未取得與委托加工產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，責(zé)令改正，處3萬(wàn)元以下罰款等類(lèi)似情況可作為參考 。

未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)牙膏不僅違反了法律法規(guī)，還可能導(dǎo)致生產(chǎn)出的牙膏產(chǎn)品存在質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法保證產(chǎn)品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，從而對(duì)消費(fèi)者的健康造成潛在威脅。

國(guó)內(nèi)外牙膏企業(yè)生產(chǎn)許可證要求對(duì)比

一、國(guó)內(nèi)牙膏企業(yè)生產(chǎn)許可證要求

1. 法規(guī)依據(jù)明確

   • 在國(guó)內(nèi)，牙膏企業(yè)生產(chǎn)許可證的管理依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》以及相關(guān)的化妝品監(jiān)管法規(guī)。例如，《牙膏監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定了牙膏的定義、備案管理、生產(chǎn)許可要求、原料管理、標(biāo)簽要求等多方面內(nèi)容，為牙膏企業(yè)的生產(chǎn)提供了全面的規(guī)范框架 。

2. 生產(chǎn)許可申請(qǐng)流程嚴(yán)格

   • 企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。在申請(qǐng)過(guò)程中，要滿(mǎn)足一系列的條件，如企業(yè)必須持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確完整的圖紙或技術(shù)文件；企業(yè)必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與測(cè)試手段；企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，并建立有效的質(zhì)量控制及質(zhì)量體系等。同時(shí)，還要經(jīng)過(guò)申請(qǐng)、受理、審查、抽樣檢驗(yàn)、審核上報(bào)等一系列嚴(yán)格的流程才能取得生產(chǎn)許可證 。

3. 原料管理細(xì)致

   • 對(duì)于牙膏新原料，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。安全監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的牙膏新原料，納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。企業(yè)在選擇原料時(shí)必須遵循這些規(guī)定，確保牙膏原料的安全性和合規(guī)性 。

4. 標(biāo)簽標(biāo)注要求嚴(yán)格

   • 牙膏標(biāo)簽必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址（備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱(chēng)、地址）、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址（國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)）、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、必要的安全警示用語(yǔ)以及法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容等。同時(shí)，牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容以及法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容等，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和健康權(quán)益 。

二、國(guó)外牙膏企業(yè)生產(chǎn)許可證要求（以部分國(guó)家為例）

1. 美國(guó)

   • 法規(guī)體系不同：美國(guó)對(duì)牙膏等口腔護(hù)理產(chǎn)品的監(jiān)管主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）等相關(guān)法規(guī)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，其監(jiān)管重點(diǎn)在于產(chǎn)品的安全性和有效性。

   • 分類(lèi)管理：牙膏在美國(guó)可能被歸類(lèi)為藥品、化妝品或兩者的組合，具體取決于其成分和宣稱(chēng)的功效。如果牙膏宣稱(chēng)具有治療功效，如抗齲齒、抗牙齦炎等，可能會(huì)被視為藥品進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管，需要滿(mǎn)足藥品的注冊(cè)和審批要求；如果僅為清潔、美化等普通功效，則按照化妝品的要求進(jìn)行管理。

   • 生產(chǎn)規(guī)范要求：生產(chǎn)企業(yè)需要遵循良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。但與國(guó)內(nèi)相比，

2. 日本

   • 法規(guī)依據(jù)：日本對(duì)牙膏的管理依據(jù)《藥事法》等相關(guān)法規(guī)。

   • 功效宣稱(chēng)管理：日本對(duì)牙膏的功效宣稱(chēng)管理較為嚴(yán)格，類(lèi)似于中國(guó)通過(guò)功效分類(lèi)目錄的模式對(duì)牙膏的功效宣稱(chēng)用語(yǔ)實(shí)施正面清單管理的方式，日本也有類(lèi)似的規(guī)定來(lái)規(guī)范牙膏的功效宣稱(chēng)，防止虛假或夸大宣傳。

   • 原料管理：對(duì)牙膏原料有嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)需要確保使用的原料符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)。在原料的具體管理方式，如新原料的認(rèn)定和管理等方面，

總體而言，國(guó)內(nèi)外在牙膏企業(yè)生產(chǎn)許可證要求上存在一定的差異，這與各國(guó)的法規(guī)體系、監(jiān)管重點(diǎn)、市場(chǎng)環(huán)境等因素有關(guān)。但無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，目的都是為了確保牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全，保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益。