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沒有品種怎么申請藥品生產(chǎn)許可證A證

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-10-08 15:04:00

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請條件藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請者，即自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，需要滿足一系列嚴(yán)格的條件。人員方面...

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藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請條件

藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請者，即自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，需要滿足一系列嚴(yán)格的條件。人員方面，包括有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》、《疫苗管理法》規(guī)定的條件。在硬件設(shè)施上，要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。具備能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員，以及必要的儀器設(shè)備。還需要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。對于從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，且符合疾病預(yù)防、控制需要。

沒有品種申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證的特殊情況

目前的相關(guān)法規(guī)中，并沒有明確針對沒有品種申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證的特殊規(guī)定。一般來說，取得藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動的必要條件，而申請藥品生產(chǎn)許可證通常需要有明確的擬生產(chǎn)藥品品種等相關(guān)信息。

藥品生產(chǎn)許可證 A 證申請流程及所需材料

申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證，所需材料包括：

  1. 藥品生產(chǎn)許可證申請表；

  2. 基本情況，涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）；

  3. 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

  4. 營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；

  5. 組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

  6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

  7. 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

申請流程方面，申請人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備好上述材料，通過所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的渠道提交申請。監(jiān)管部門會對申請材料進(jìn)行審查，必要時可能會進(jìn)行現(xiàn)場核查。審查通過后，將頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證 A 證。

相關(guān)部門對無品種申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證的規(guī)定

目前相關(guān)部門的規(guī)定中，并未專門針對無品種申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證出臺特殊的規(guī)定。但總體原則是，從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

成功申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證的案例（無品種）

目前暫未獲取到明確的無品種成功申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證的案例。但一般而言，申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證需要有明確的擬生產(chǎn)藥品品種等相關(guān)信息。

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