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2024-10-08 15:03:42
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等級(jí)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。包括但不限于以下方面：
機(jī)構(gòu)的合法性：需遵守《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定。
符合評(píng)審準(zhǔn)則：應(yīng)符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相關(guān)評(píng)審補(bǔ)充要求。
人員要求：具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的檢測(cè)人員，且經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格。
設(shè)備與設(shè)施：擁有符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備和適宜的檢測(cè)環(huán)境。
質(zhì)量管理體系：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
您可以通過(guò)以下途徑查詢(xún)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等級(jí)：
訪問(wèn) CMA 認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)查詢(xún)官網(wǎng)。
關(guān)注國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)督管理司的相關(guān)信息。
正規(guī)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下資質(zhì)條件：
機(jī)構(gòu)類(lèi)別：主要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院、婦幼保健院）、疾控機(jī)構(gòu)（從國(guó)家到省、市、縣各級(jí)）、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)）。
審批管理：第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審批、校驗(yàn)和管理，應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行注冊(cè)、審批。審批機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門(mén)來(lái)進(jìn)行，遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。
許可證獲?。喊凑蔗t(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，條件符合要求之后，可取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
檢測(cè)條件：第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展核酸檢測(cè)，必須符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及 PCR 實(shí)驗(yàn)室的條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行登記備案。
人員培訓(xùn)：從事檢測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，合格之后才能夠開(kāi)展核酸檢測(cè)工作。
目前關(guān)于核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等級(jí)的分類(lèi)及要求，尚未有明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)劃分。但核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)需滿足一系列條件，如：
依據(jù)《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10 號(hào)）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號(hào)）等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展工作。
具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全條件，如新型冠狀病毒按照第二類(lèi)病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級(jí)病原微生物安全備案才可開(kāi)展核酸檢測(cè)項(xiàng)目。
國(guó)家對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等級(jí)采取了以下監(jiān)管措施：
法律規(guī)范：出臺(tái)了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，規(guī)范其從業(yè)行為，營(yíng)造公平有序的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)環(huán)境。
監(jiān)督檢查：縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。因應(yīng)對(duì)突發(fā)事件等需要，還可以應(yīng)急開(kāi)展相關(guān)監(jiān)督檢查工作。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以根據(jù)工作需要，委托省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
能力驗(yàn)證：省級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)定期組織檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作，并公布能力驗(yàn)證結(jié)果。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求參加能力驗(yàn)證工作。
分類(lèi)監(jiān)管：省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)程度、能力驗(yàn)證及監(jiān)督檢查結(jié)果、投訴舉報(bào)情況等，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分類(lèi)監(jiān)管。
處罰措施：對(duì)于違反相關(guān)規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)情節(jié)輕重，采取責(zé)令限期改正、罰款、撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、取消檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)或者證書(shū)等行政處罰措施。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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