拜費(fèi)爾口罩生產(chǎn)資質(zhì),拜費(fèi)爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)

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2024-10-08 15:03:11
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內(nèi)容摘要：拜費(fèi)爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)拜費(fèi)爾作為潔特生物的全資子公司，在口罩生產(chǎn)方面擁有相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證。對(duì)拜費(fèi)爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)的詳細(xì)說(shuō)明：1. 生產(chǎn)資...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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拜費(fèi)爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)

拜費(fèi)爾作為潔特生物的全資子公司，在口罩生產(chǎn)方面擁有相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證。對(duì)拜費(fèi)爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)的詳細(xì)說(shuō)明：

1. 生產(chǎn)資質(zhì)和認(rèn)證

拜費(fèi)爾的KN95和FFP2300萬(wàn)只，并在6月初再提高到500萬(wàn)只（未經(jīng)公司證實(shí)）。拜費(fèi)爾自產(chǎn)納米熔噴布，并已在口罩中使用，其靜電衰落期穩(wěn)定在1-2年。在市場(chǎng)上，有其他工廠在生產(chǎn)使用納米熔噴布的口罩，但產(chǎn)量小且靜電衰落期不穩(wěn)定。在熔噴布質(zhì)量方面，拜費(fèi)爾具有明顯優(yōu)勢(shì)。

2. 質(zhì)量控制

拜費(fèi)爾的口罩在無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)，而市場(chǎng)上的防護(hù)口罩多在非無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)。因此，在質(zhì)量控制方面，拜費(fèi)爾同樣占優(yōu)。

3. 認(rèn)證和檢測(cè)

拜費(fèi)爾在2020年5月底獲得了SGS的檢測(cè)認(rèn)證以及ModuleB+C2的認(rèn)證。這些認(rèn)證對(duì)于口罩的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，確保了口罩符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

4. 生產(chǎn)和銷(xiāo)售資質(zhì)

生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)用口罩需要具備的資質(zhì)包括：營(yíng)業(yè)范圍需具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告（如GB19083, YY/T0969等）。對(duì)于勞?？谡郑枰〉霉I(yè)品生產(chǎn)許可證、LA認(rèn)證以及國(guó)標(biāo)GB2626檢測(cè)報(bào)告。而對(duì)于日常防護(hù)口罩，需要取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告（如國(guó)標(biāo)GB/T32610）。

5. 轉(zhuǎn)產(chǎn)和備案

在疫情期間，拜費(fèi)爾作為潔特生物的子公司，積極響應(yīng)政府號(hào)召，進(jìn)行了轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩的行動(dòng)。拜費(fèi)爾在得到相關(guān)許可后，迅速投入了生產(chǎn)，并且在短時(shí)間內(nèi)提高了產(chǎn)能。這表明拜費(fèi)爾在生產(chǎn)資質(zhì)和備案方面得到了相關(guān)部門(mén)的認(rèn)可和支持。

6. 技術(shù)和設(shè)備基礎(chǔ)

拜費(fèi)爾此前有生產(chǎn)防霾口罩的基礎(chǔ)，因此在轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用口罩的過(guò)程中，難度相對(duì)較低。場(chǎng)地、部分生產(chǎn)線都是現(xiàn)成的，公司不少技術(shù)人員熟悉操作、生產(chǎn)流程，這也為拜費(fèi)爾快速投入生產(chǎn)提供了有力保障。

7. 產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量保證

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，拜費(fèi)爾制定了嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和品控管理。例如，可以制定每生產(chǎn)100萬(wàn)個(gè)口罩或15天即隨機(jī)抽檢一批口罩樣品進(jìn)行送檢到檢測(cè)機(jī)構(gòu)，隨后將檢測(cè)結(jié)果公示出來(lái)。這種做法不僅提升了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和品質(zhì)，也為疫情防控做出了貢獻(xiàn)。

8. 市場(chǎng)需求和供應(yīng)

在疫情期間，口罩需求激增，拜費(fèi)爾通過(guò)增加生產(chǎn)線和調(diào)動(dòng)更多人手，全力投入到口罩生產(chǎn)中，以滿足市場(chǎng)需求。盡管面臨原材料短缺和設(shè)備不穩(wěn)定等挑戰(zhàn)，但拜費(fèi)爾克服困難，成功提高了產(chǎn)能，為疫情防控提供了重要的物資支持。

拜費(fèi)爾在口罩生產(chǎn)方面具備了相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證，能夠在無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)高質(zhì)量的口罩，并且在疫情期間迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩，展現(xiàn)了其強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和社會(huì)責(zé)任感。通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢測(cè)，拜費(fèi)爾確保了口罩的安全性和有效性，滿足了市場(chǎng)需求。