器械公司負責(zé)看資質(zhì)

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2024-10-08 15:01:32
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內(nèi)容摘要：器械公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定較為嚴格和細致。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定較為嚴格和細致。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

同時，醫(yī)療器械經(jīng)營也有相應(yīng)規(guī)定：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。

器械公司資質(zhì)審核流程

器械公司資質(zhì)審核流程因醫(yī)療器械的類別而有所不同：

第一類醫(yī)療器械備案流程：
1. 提交備案材料，包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等。
2. 藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
第二類醫(yī)療器械注冊流程：
1. 提交注冊申請材料，包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表、資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件、、申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人時的《授權(quán)委托書》。
2. 省(食品)藥品監(jiān)督管理部門進行審核，必要時開展現(xiàn)場核查，在規(guī)定時限內(nèi)作出決定。
第三類醫(yī)療器械注冊流程：
1. 提交注冊申請材料，包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件、、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。
2. 省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門進行審核，必要時開展現(xiàn)場核查，在規(guī)定時限內(nèi)作出決定。

負責(zé)器械公司資質(zhì)工作的職責(zé)范圍

負責(zé)器械公司資質(zhì)工作的職責(zé)范圍廣泛，涵蓋多個方面：

企業(yè)負責(zé)人：領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系，重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件以適應(yīng)經(jīng)營的質(zhì)量要求，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量負責(zé)人：全面負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標，組織并監(jiān)督實施醫(yī)療器械法律法規(guī)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。組織建立和完善本公司質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
其他相關(guān)部門和人員：負責(zé)制定和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督和管理產(chǎn)品質(zhì)量控制，組織和落實質(zhì)量檢驗和產(chǎn)品追溯工作，組織和協(xié)調(diào)產(chǎn)品的認證和注冊工作，處理各類與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴和質(zhì)量事故，并進行處理和分析，組織和協(xié)調(diào)企業(yè)相關(guān)的市場調(diào)研和競爭情報收集工作，為企業(yè)制定發(fā)展戰(zhàn)略提供依據(jù)，負責(zé)企業(yè)的績效管理工作，并對企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績進行分析和評估，管理企業(yè)的各類合同和協(xié)議，確保合同執(zhí)行的順利進行，完成上級主管部門交辦的其他工作。

如何有效查看器械公司資質(zhì)

有效查看器械公司資質(zhì)可以通過以下途徑：

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺：可通過該平臺查詢基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息。
國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)旗艦店：提供境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊）查詢服務(wù)。
還可以通過知乎等平臺獲取查詢方法和步驟。

器械公司資質(zhì)審查的重點

器械公司資質(zhì)審查的重點包括以下方面：

明確醫(yī)療器械的管理類別和分類代碼。
產(chǎn)品資質(zhì)：審查產(chǎn)品的注冊證、技術(shù)要求、說明書等。
生產(chǎn)資質(zhì)：對于生產(chǎn)企業(yè)，審查其生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況等。
經(jīng)營資質(zhì)：審查經(jīng)營企業(yè)的備案憑證或許可證，以及其經(jīng)營活動是否符合相關(guān)規(guī)定。