取消GMP認(rèn)證后的生產(chǎn)許可證

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2024-10-08 15:01:20
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內(nèi)容摘要：取消 GMP 認(rèn)證后的生產(chǎn)許可證相關(guān)政策自 2019 年 12 月 1 日起， GMP 認(rèn)證，不再受理 GMP 認(rèn)證申請，不再發(fā)放...

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取消 GMP 認(rèn)證后的生產(chǎn)許可證相關(guān)政策

自 2019 年 12 月 1 日起， GMP 認(rèn)證，不再受理 GMP 認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品 GMP 證書。這一政策的出臺是為了適應(yīng)新的藥品管理形勢和要求，推動藥品監(jiān)管工作的改革和創(chuàng)新。取消 GMP 認(rèn)證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起實施，其中明確了相關(guān)規(guī)定。新版《藥品管理法》也對取消 GMP 認(rèn)證做出了相應(yīng)的要求和規(guī)定。同時，自 2019 年 12 月 1 日起，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實施備案管理，對于此前已受理尚未完成審批的臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。

取消 GMP 認(rèn)證后生產(chǎn)許可證的申請流程

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照 GMP 有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP 和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進(jìn)行審查，必要時可以開展 GMP 符合性檢查。《辦法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實加強(qiáng)上市后的動態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時對 GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對企業(yè)持續(xù)符合 GMP 要求提出了更高的要求。

取消 GMP 認(rèn)證對生產(chǎn)許可證的影響案例

2019 年 12 月 1 日起取消藥品 GMP 認(rèn)證的政策，對制藥行業(yè)產(chǎn)生了多方面的影響。例如，本文介紹了 2019 年 12 月 1 日起取消藥品 GMP 認(rèn)證的政策背景和影響，以及 2020 年 7 月 1 日起實施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對 GMP 符合性檢查的要求和關(guān)注點。 GMP 檢查中的風(fēng)險管理、證據(jù)、注冊批件、工藝規(guī)程、設(shè)備、人員、環(huán)境等方面的重要性和建議。同時，（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的政策背景和影響，以及動態(tài)監(jiān)管和飛檢的新形勢。新版《藥品管理法》將退出 GMP 認(rèn)證，改為藥品生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證，藥品上市許可持有人對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。

不同行業(yè)取消 GMP 認(rèn)證后的生產(chǎn)許可證變化

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。新版《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證，取消 GMP/GSP 認(rèn)證。本次培訓(xùn)從最新藥品管理法為出發(fā)點，重點介紹取消 GMP 認(rèn)證對中國制藥行業(yè)帶來的影響，對于國內(nèi)各藥廠高層、申報人員、認(rèn)證人員、QA 人員、生產(chǎn)管理人員等都是十分有幫助。原國家食品藥品監(jiān)督管理局 2003 年 4 月 24 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和 2011 年 8 月 2 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。

取消 GMP 認(rèn)證后生產(chǎn)許可證的監(jiān)管措施

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。新版《藥品管理法》對于不符合 GMP、GSP、GLP、GCP 的，不是直接吊銷證書，先責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，才是責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)?！掇k法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實加強(qiáng)上市后的動態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時對 GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對企業(yè)持續(xù)符合 GMP 要求提出了更高的要求。