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單個藥品有生產(chǎn)許可證嗎

好順佳集團(tuán)

2024-10-08 15:01:06

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內(nèi)容摘要：單個藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證并非針對單個藥品頒發(fā)，而是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動時，需要依...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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單個藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證并非針對單個藥品頒發(fā)，而是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動時，需要依法取得藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等，從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)遵守嚴(yán)格的規(guī)定和要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 28 號）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括總則、生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面。國家藥品監(jiān)督管理部門還會統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，并對相關(guān)樣式和換發(fā)工作進(jìn)行規(guī)范。同時，國家藥監(jiān)局也在組織制定藥品檢查管理規(guī)定等配套規(guī)范性文件，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行打下基礎(chǔ)。

藥品生產(chǎn)許可證的申請流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請有著明確的工作程序和所需資料。法規(guī)依據(jù)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號）。根據(jù)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。申請時需要按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，且從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。還需了解藥品生產(chǎn)許可證的注銷情形，如主動申請注銷、有效期屆滿未重新發(fā)證、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷，以及法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形等。

如何查詢單個藥品的生產(chǎn)許可證

要查詢藥品的生產(chǎn)許可證，可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進(jìn)行。查詢結(jié)果通常會顯示單位名稱、許可證編號、分類碼、生產(chǎn)地址、發(fā)證日期和證書有效期等詳細(xì)信息。國家政務(wù)服務(wù)平臺 - 國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口也可提供相關(guān)查詢服務(wù)，您能在此查詢化妝品新原料備案信息，以及化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)等信息，還包括其他藥品相關(guān)信息。同時，并展示詳細(xì)的許可證相關(guān)信息。

哪些藥品需要生產(chǎn)許可證

根據(jù)新《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，均應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這包括制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，以及經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人。自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)也都在不斷完善和明確相關(guān)要求。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

沒有生產(chǎn)許可證的藥品案例

存在一些未取得藥品生產(chǎn)許可證而進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷售的案例。例如，2018 年至 2020 年 9 月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內(nèi)，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復(fù)方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷售。還有寧波高新區(qū)聚善傅氏健息咨詢館通過微信群銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司等相關(guān)違法案例。