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亞馬遜fda資質(zhì)認(rèn)證流程

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-08 14:59:46

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內(nèi)容摘要：亞馬遜 FDA 資質(zhì)認(rèn)證流程一、食品 FDA 登記注冊(cè)按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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亞馬遜 FDA 資質(zhì)認(rèn)證流程

一、食品 FDA 登記注冊(cè)

按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向 FDA 注冊(cè)其設(shè)施。

  • 準(zhǔn)備階段：生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
  • 技術(shù)初審申報(bào)受理：遞交 DMF（藥物主文件）和 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商。
  • DMF 資料審閱：FDA 認(rèn)真審核，檢查 DMF 文件所寫是否屬實(shí)；若 FDA 未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
  • FDA 檢查：FDA 檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，

二、化妝品 FDA 注冊(cè)

按美國 FDA 化妝品法規(guī)，化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后，通過電子系統(tǒng) VCRP 或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)，登記注冊(cè)后，企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào)，和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS）。企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。

三、醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)

美國 FDA 按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成 Class I，Class II，Class III 三個(gè)等級(jí)。

  • Class III 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù) Class III 產(chǎn)品上市前要申請(qǐng) PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得 PMA 號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市。
  • Class II 產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù) Class II 產(chǎn)品上市場要申請(qǐng) FDA 510K，取得 510K 號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。

四、激光 FDA 注冊(cè)

激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為 4 類，隨著級(jí)別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低，一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品。

  • 準(zhǔn)備階段：生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
  • 技術(shù)初審申報(bào)受理：遞交 DMF（藥物主文件）和 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商。
  • DMF 資料審閱：FDA 認(rèn)真審核，檢查 DMF 文件所寫是否屬實(shí)；若 FDA 未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
  • FDA 檢查：FDA 檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，

亞馬遜 FDA 注冊(cè)申請(qǐng)流程：

  1. 申請(qǐng)方簽署《FDA 注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA 注冊(cè)申請(qǐng)表》。
  2. 申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳。
  3. 發(fā)送付款通知。
  4. 申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)。
  5. 向 FDA 辦理注冊(cè)。
  6. 申請(qǐng)方領(lǐng)取 FDA 注冊(cè)相關(guān)資料（FDA 注冊(cè)編號(hào)）。
提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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