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2024-10-08 14:59:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也稱二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是進行醫(yī)療器械經(jīng)營行為的法定憑證，其頒發(fā)機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位才可以合法經(jīng)營國家規(guī)定的二類醫(yī)療器械。這些器械包括一些常見的診斷和治療設備，如血壓計、心電圖儀、超聲波儀、呼吸機等。沒有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證進行經(jīng)營活動將被視為非法經(jīng)營，會面臨罰款、沒收、吊銷等嚴厲的處罰。因此，持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以避免這些風險，保障企業(yè)的合法權益。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要符合以下條件：
注冊資本不低于 100 萬元：這個條件要求企業(yè)具備一定的財務實力，以確保經(jīng)營活動的正常進行。
注冊地址面積不低于 80 平方米，且與住所地址相獨立：這個條件要求企業(yè)有足夠的空間來存放和管理醫(yī)療器械，同時也要求企業(yè)在經(jīng)營地址上與住所地址相獨立，以維護經(jīng)營的獨立性。
企業(yè)負責人應具備器械相關專業(yè)學歷或從事器械管理工作經(jīng)驗不少于 5 年：這個條件要求企業(yè)負責人具備相關的專業(yè)知識與經(jīng)驗，以確保企業(yè)的經(jīng)營能力和管理水平。
技術人員不少于 3 人，且具備器械相關專業(yè)的資質或從事器械管理工作的經(jīng)驗不少于 1 年：這個條件要求企業(yè)擁有足夠數(shù)量和素質的技術人員，以確保醫(yī)療器械的技術支持和維護能力。
還需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員等條件。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需遵循嚴格法規(guī)，包括以下步驟：
了解二類醫(yī)療器械的定 范圍：企業(yè)需要明確二類醫(yī)療器械的定 范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這包括但不限于一些常用的診斷、治療設備，如心電圖機、B 超等。
準備申請材料和資料：
醫(yī)療器械注冊申請表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
產(chǎn)品技術報告。
安全風險分析報告。
適用的產(chǎn)品標準及說明（應有檢測機構出具的檢測報告）。
產(chǎn)品性能自測報告。
醫(yī)療器械臨床試驗資料（如果需要）。
醫(yī)療器械說明書。
產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件。
提交審核：將準備好的申請材料提交給相關部門進行審核。
現(xiàn)場核查：可能會有相關部門進行現(xiàn)場核查，以確保企業(yè)的實際情況符合要求。
審批發(fā)證：經(jīng)過審核和現(xiàn)場核查通過后，頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 6 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。
為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定了一系列的監(jiān)管要求。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。
在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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