義眼片生產(chǎn)許可證

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2024-10-08 14:59:39
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內(nèi)容摘要：義眼片生產(chǎn)許可證辦理流程義眼片生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：收件申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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義眼片生產(chǎn)許可證辦理流程

義眼片生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：

收件
- 申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書。
- 申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請。
- 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。
- 不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書。
- 能當(dāng)場判斷申請材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。
- 核對申請人是否符合申請條件。
- 依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全。
- 核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
受理
- 受理開辦企業(yè)申報材料，包括：
  - 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表。
  - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷。
  - 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。
  - 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。
  - 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。
  - 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。

義眼片生產(chǎn)許可證的申請條件

義眼片生產(chǎn)許可證的申請條件包括以下方面：

生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力，通過 NMPA 或其地方分支機(jī)構(gòu)的審核，獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這證明企業(yè)有能力按照既定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)合格的醫(yī)療器械。
建立并運(yùn)行符合 ISO 13485 等國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，有助于提升企業(yè)內(nèi)部管理水平，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到銷售的每一個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求。這一認(rèn)證也是許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者在選擇合作伙伴時的重要參考。
對于計(jì)劃出口到歐洲市場的義眼片，還需獲得 CE（Conformité Européenne）認(rèn)證。CE 認(rèn)證是歐洲市場的一種強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全、環(huán)保等要求。
國家有明確規(guī)定：定制義眼必須具備營業(yè)執(zhí)照、義眼生產(chǎn)資質(zhì)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且所有證件有效，定制地點(diǎn)必須與證件上的地址相符。
已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。

義眼片生產(chǎn)許可證的審批部門

義眼片作為第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險類別），需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊申請，通過嚴(yán)格的審核流程，包括技術(shù)評價、臨床試驗(yàn)（如適用）、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等，以獲得醫(yī)療器械注冊證。一類醫(yī)療器械需經(jīng)過備案，取得一類醫(yī)療器械備案憑證后方可上市銷售。醫(yī)療器械備案需由申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)。

義眼片生產(chǎn)許可證的有效期

但一般來說，各類許可證的有效期會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行設(shè)定和調(diào)整。通常，許可證的有效期會在許可證上明確標(biāo)注，企業(yè)需要在有效期屆滿前按照規(guī)定進(jìn)行續(xù)期或重新申請，以確保生產(chǎn)活動的合法性。

義眼片生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

與義眼片生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

質(zhì)檢總局 2005 年 9 月 15 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、2006 年 12 月 31 《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》以及 2010 年 4 月 21 《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法〉的決定》。
2022 年 9 月 29 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 61 號修訂的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》。
2021 版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械注冊備案的相關(guān)規(guī)定。