ivd生產許可證

好順佳集團
2024-10-08 14:59:18
519

內容摘要：IVD生產許可證的申請條件企業(yè)資質與人員要求企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照等相關資質。企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

IVD生產許可證的申請條件

企業(yè)資質與人員要求

企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照等相關資質。企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。同時，企業(yè)應配備符合要求的質量管理人員，其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

質量管理體系

醫(yī)療器械生產企業(yè)必須建立完善的質量管理體系，確保產品從原材料采購、生產過程到最終產品的全過程質量控制。企業(yè)應按照相關法規(guī)要求，結合自身實際情況，建立符合要求的質量管理體系，并持續(xù)改進。

原材料與產品安全

由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質制備而成，人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關的證明文件。其他動物源及微生物的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。

IVD生產許可證的辦理流程

申請與受理

企業(yè)想要開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產相關活動，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。申請時需提交《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表、法定代表人及企業(yè)負責人的基本情況及資質證明、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件、生產場地證明文件、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷及相關人員的證書復印件、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介等資料。

審評與核查

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批、境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查，并依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監(jiān)督管理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心等專業(yè)技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的相關工作。

許可決定與送達

技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。許可決定需20個工作日，送達需10個工作日。辦理地點為國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層），咨詢電話為。

IVD生產許可證的審批時間

審評時限

IVD生產許可證的有效期

IVD生產許可證的具體有效期。但一般來說，醫(yī)療器械生產許可證的有效期可能會根據(jù)相關法規(guī)和政策的規(guī)定而有所不同。

IVD生產許可證的監(jiān)管要求

職責劃分

國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，依法按照職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作的指導。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產活動。

質量管理

應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄。

設施設備

企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應。應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，包括冷庫，并配備相應的設施和設備。應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

跨區(qū)域監(jiān)管

涉及跨區(qū)域委托生產的，注冊人、受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》要求，及時將企業(yè)生產品種、檢查結果和責任約談等監(jiān)管信息進行通報。