ivd生產(chǎn)許可證

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2024-10-08 14:59:18
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內(nèi)容摘要：IVD生產(chǎn)許可證的申請條件企業(yè)資質(zhì)與人員要求企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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IVD生產(chǎn)許可證的申請條件

企業(yè)資質(zhì)與人員要求

企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。同時，企業(yè)應(yīng)配備符合要求的質(zhì)量管理人員，其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

質(zhì)量管理體系

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)過程到最終產(chǎn)品的全過程質(zhì)量控制。企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合自身實際情況，建立符合要求的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)。

原材料與產(chǎn)品安全

由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。

IVD生產(chǎn)許可證的辦理流程

申請與受理

企業(yè)想要開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。申請時需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表、法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、生產(chǎn)場地證明文件、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷及相關(guān)人員的證書復(fù)印件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介等資料。

審評與核查

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批、境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，并依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的相關(guān)工作。

許可決定與送達(dá)

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補(bǔ)充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。許可決定需20個工作日，送達(dá)需10個工作日。辦理地點(diǎn)為國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層），咨詢電話為。

IVD生產(chǎn)許可證的審批時間

審評時限

IVD生產(chǎn)許可證的有效期

IVD生產(chǎn)許可證的具體有效期。但一般來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期可能會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定而有所不同。

IVD生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

職責(zé)劃分

國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

質(zhì)量管理

應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。應(yīng)建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

設(shè)施設(shè)備

企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，包括冷庫，并配備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

跨區(qū)域監(jiān)管

涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》要求，及時將企業(yè)生產(chǎn)品種、檢查結(jié)果和責(zé)任約談等監(jiān)管信息進(jìn)行通報。