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2024-10-07 09:18:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請防護服企業(yè)生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
對于醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門將按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定快速辦理。
對于生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，需要通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009）。所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
相關(guān)概念介紹：
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效而制定的法規(guī)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》旨在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。
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防護服企業(yè)生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：
支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能。對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定快速辦理。
支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服。對符合條件的企業(yè)，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
優(yōu)化醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2009﹞565 號）開展應(yīng)急審批。辦理醫(yī)用防護服生產(chǎn)許可時，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。
各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)當?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達到相關(guān)要求。同時，要切實加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。
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醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序是在特殊情況下，為加快醫(yī)療器械的審批速度，確保急需的醫(yī)療器械能夠盡快投入使用而設(shè)立的特殊審批流程。
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防護服企業(yè)生產(chǎn)許可證的審核標準主要包括以下方面：
對于生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，需要通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009）。
省局對企業(yè)許可申報資料進行審核，符合要求的頒發(fā)法定效期（5年）的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。持 5 年效期的醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時的現(xiàn)場檢查也應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
相關(guān)概念介紹：
《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009）規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的技術(shù)要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容。
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以下是一些成功獲得防護服企業(yè)生產(chǎn)許可證的案例：
如悅醫(yī)療：從 2 月 10 日開始謀劃，到 2 月 14 日通過樣品檢驗，僅用了 72 小時就拿到了醫(yī)用一次性防護服（非無菌）的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。2 月 26 日拿到醫(yī)用一次性防護服（無菌）注冊證和生產(chǎn)許可證。3 月 28 日，
湖南永霏特種防護用品有限公司：2 月 3 日，獲得了湖南省首張一次性防護服生產(chǎn)許可證。
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這些成功案例展示了在特殊時期，企業(yè)通過高效的組織和各方的支持，能夠在短時間內(nèi)獲得生產(chǎn)許可證，為疫情防控提供重要的物資保障。
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防護服企業(yè)生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證要求如下：
產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。
應(yīng)急審批注冊證有效期截止后，企業(yè)需繼續(xù)生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械，審評符合法定許可條件的，可以核發(fā)正式的醫(yī)療器械注冊證。
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有效期的設(shè)定是根據(jù)疫情防控期間的特殊情況和相關(guān)法規(guī)要求制定的，以確保防護服的及時供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管。
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辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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