生產肽產品用什么資質認證

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2024-10-07 09:17:34
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內容摘要：生產肽產品所需資質認證生產肽產品所需的資質認證較為復雜，以下是一些常見的資質認證：營業(yè)執(zhí)照（三證合一）：這是企業(yè)合法經營的基本證明...

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生產肽產品所需資質認證

生產肽產品所需的資質認證較為復雜，以下是一些常見的資質認證：

營業(yè)執(zhí)照（三證合一）：這是企業(yè)合法經營的基本證明，明確了企業(yè)的經營范圍和主體資格。
ISO 管理體系證書：如 ISO9000 族（質量）、14000 族（環(huán)境）、SA8000（社會責任）、ISO45000/OHSAS18000 等，有助于提升企業(yè)的管理水平和市場競爭力。
工業(yè)產品生產許可證：根據(jù)相關法規(guī)和產品類型，可能需要取得該許可證。
對于具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料，除了上述情形 2 所需的毒理學試驗外，還需要增加：致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗。

肽產品生產的行業(yè)資質標準

為了確保肽產品的質量和安全，行業(yè)制定了一系列的資質標準：

《食品安全國家標準膠原蛋白肽》（GB 31645-2018）對食品加工用途的膠原蛋白肽產品進行了嚴格規(guī)范，限制了原料的使用范圍。
行業(yè)標準方面，如“甲魚肽粉”“食源性肽粉通則”等標準對特定類型的肽產品做出了規(guī)定。
企業(yè)應具有與申報品種相適應的生產設備設施，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。生產設備根據(jù)實際工藝需要配備，一般包括：原料處理設備、酶解設備、過濾設備、殺菌、濃縮設備、干燥設備（適用于粉劑生產工藝）、包裝設備、金屬檢測設備（液體可不作要求）、除塵設施等。生產用水的水質應符合生活飲用水衛(wèi)生標準。

國內外肽產品生產資質認證對比

在肽產品生產資質認證方面，國內外存在一定的差異：

從產品角度來看，2020 年全球肽類藥物 TOP20 產品中，美國有 6 個產品進入，而中國沒有肽類藥物產品進入。
從企業(yè)角度來看，全球范圍內 2020 年 TOP10 肽類藥物的銷售收入達到了 254 億美元，占總市場規(guī)模的 %；TOP20 肽類藥物的銷售收入達到了 370 億美元，占總市場規(guī)模的 %。特別注意的是，全球 TOP20 最暢銷肽類藥物中每一種均達到接近 10 億美元或以上的銷售收入。從供給企業(yè)來看，在全球 TOP20 中，美國有 Eli Lilly、Amgen 兩家公司的產品進入了 TOP20，而中國并沒有企業(yè)進入。

獲取肽產品生產資質認證的流程

獲取肽產品生產資質認證的流程因具體情況而異：

對于“肽”類化妝品新原料申報，主要情形有情形 2、情形 5 和情形 6。情形 2 為國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料；情形 5 為有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應與食用部位一致）；情形 6 為化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于 1000 道爾頓，且相對分子質量小于 1000 道爾頓的低聚體含量少于 10%，結構和性質穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。同時，需要準備注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、；新原料研制報告；新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質量控制標準等研究資料。
進口蛋白同化制劑和肽類激素，需要提供藥品進口申請表、購貨合同或者訂單復印件、國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函、相應科研項目的批準文件或者相應主管部門的批準文件、接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件。上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。