生產(chǎn)口罩廠(chǎng)需要哪些資質(zhì)

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2024-10-07 09:17:32
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩廠(chǎng)的資質(zhì)要求生產(chǎn)口罩廠(chǎng)的資質(zhì)要求因口罩的類(lèi)型而異。一般來(lái)說(shuō)，主要有以下幾種情況：醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩廠(chǎng)的資質(zhì)要求

生產(chǎn)口罩廠(chǎng)的資質(zhì)要求因口罩的類(lèi)型而異。一般來(lái)說(shuō)，主要有以下幾種情況：

醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?strong>例如，生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須嚴(yán)格按照這些要求進(jìn)行申請(qǐng)和審批，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品）：需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類(lèi)型相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。但需要注意的是，在疫情期間，醫(yī)用口罩的防護(hù)效果更為關(guān)鍵，不能將日常防護(hù)口罩當(dāng)作醫(yī)用口罩進(jìn)行售賣(mài)。

口罩生產(chǎn)企業(yè)所需的資質(zhì)證書(shū)種類(lèi)

口罩生產(chǎn)企業(yè)所需的資質(zhì)證書(shū)主要包括以下幾種：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：對(duì)于醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，這是必備的證書(shū)之一。它是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，證明該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：同樣是醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的證書(shū)，確保企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的條件和能力。
工業(yè)品生產(chǎn)許可證：勞?？谡稚a(chǎn)企業(yè)需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)此證。
特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）：勞保口罩生產(chǎn)企業(yè)還需向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)此認(rèn)證。
合格的檢測(cè)報(bào)告：日常防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得此報(bào)告才能上市銷(xiāo)售。

辦理口罩廠(chǎng)資質(zhì)的流程

辦理口罩廠(chǎng)資質(zhì)的流程大致如下：

對(duì)于醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在申請(qǐng)過(guò)程中，企業(yè)需要準(zhǔn)備一系列的材料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單、相關(guān)人員的身份證明和學(xué)歷或職稱(chēng)證明等。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間），有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
對(duì)于勞?？谡稚a(chǎn)企業(yè)，需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
對(duì)于日常防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。

口罩廠(chǎng)資質(zhì)審批的相關(guān)部門(mén)

口罩廠(chǎng)資質(zhì)審批的相關(guān)部門(mén)主要包括：

醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”審批部門(mén)為省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
勞?？谡值墓I(yè)品生產(chǎn)許可證審批部門(mén)為省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局，“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）審批部門(mén)為國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局。

口罩廠(chǎng)資質(zhì)的有效期和續(xù)辦條件

關(guān)于口罩廠(chǎng)資質(zhì)的有效期和續(xù)辦條件，不同類(lèi)型的口罩資質(zhì)可能會(huì)有所不同。

對(duì)于醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，其有效期一般為5年。在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。續(xù)辦時(shí)，企業(yè)需要提供相關(guān)的證明材料，證明其仍符合資質(zhì)要求，如生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行等。
勞保口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證和“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）的有效期及續(xù)辦條件，需要根據(jù)具體的相關(guān)規(guī)定和審批部門(mén)的要求來(lái)確定。
日常防護(hù)口罩的檢測(cè)報(bào)告一般沒(méi)有固定的有效期，但如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，可能需要重新送檢。