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2024-10-07 09:17:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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例如是農(nóng)作物種子生產(chǎn)、農(nóng)藥生產(chǎn)還是其他農(nóng)業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。不同類型的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程有所不同。如果是農(nóng)藥生產(chǎn),適用《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》(2017年第4號(hào)農(nóng)業(yè)部令)。如果是農(nóng)作物種子生產(chǎn),則依據(jù)《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件(以農(nóng)藥為例)
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策,不得生產(chǎn)國(guó)家淘汰的產(chǎn)品,不得采用國(guó)家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn),不得新增國(guó)家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國(guó)家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。
有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員。這些人員需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能,以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的把控。
有固定的生產(chǎn)廠址。對(duì)于新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠;新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥(母藥)生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
有布局合理的廠房,并且要有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施,有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施。
有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這有助于對(duì)生產(chǎn)的農(nóng)藥進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè),保證產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
有完備的管理制度,包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度。
農(nóng)作物種子生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件(以種子為例)
如果是申請(qǐng)領(lǐng)取主要農(nóng)作物常規(guī)種子或非主要農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
基本設(shè)施方面:生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主要農(nóng)作物常規(guī)種子的,具有辦公場(chǎng)所150平方米以上、檢驗(yàn)室100平方米以上、加工廠房500平方米以上、倉(cāng)庫(kù)500平方米以上;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非主要農(nóng)作物種子的,具有辦公場(chǎng)所100平方米以上、檢驗(yàn)室50平方米以上、加工廠房100平方米以上、倉(cāng)庫(kù)100平方米以上。
檢驗(yàn)儀器方面:具有凈度分析臺(tái)、電子秤、樣品粉碎機(jī)、烘箱、生物顯微鏡、電子天平、扦樣器、分樣器、發(fā)芽箱等檢驗(yàn)儀器,滿足種子質(zhì)量常規(guī)檢測(cè)需要。
加工設(shè)備方面:具有與其規(guī)模相適應(yīng)的種子加工、包裝等設(shè)備。例如生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主要農(nóng)作物常規(guī)種子的,應(yīng)當(dāng)具有種子加工成套設(shè)備,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常規(guī) 種子的,成套設(shè)備總加工能力10噸/小時(shí)以上;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常規(guī)稻種子的,成套設(shè)備總加工能力5噸/小時(shí)以上;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常規(guī)大豆種子的,成套設(shè)備總加工能力3噸/小時(shí)以上;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常規(guī)棉花種子的,成套設(shè)備總加工能力1噸/小時(shí)以上。
人員方面:具有種子生產(chǎn)、加工貯藏和檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員各2名以上。
品種方面:生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主要農(nóng)作物常規(guī)種子的,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)當(dāng)通過審定,并具有1個(gè)以上與申請(qǐng)作物類別相應(yīng)的審定品種;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)登記作物種子的,應(yīng)當(dāng)具有1個(gè)以上的登記品種。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)授權(quán)品種種子的,應(yīng)當(dāng)征得品種權(quán)人的書面同意。
生產(chǎn)環(huán)境方面:生產(chǎn)地點(diǎn)無檢疫性有害生物,并具有種子生產(chǎn)的隔離和培育條件。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,以證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份。
法定代表人(負(fù)責(zé)人)身份證明及基本情況,明確企業(yè)的負(fù)責(zé)人信息。
主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員簡(jiǎn)介及資質(zhì)證件復(fù)印件,以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況,確保企業(yè)人員具備相應(yīng)能力。
生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明,明確生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)情況。
所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明,以及相對(duì)應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片,詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝和設(shè)施情況。
所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單,用于保證產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的依據(jù)和設(shè)備情況。
產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度,確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。
按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求,所申請(qǐng)農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄,證明生產(chǎn)的可行性和穩(wěn)定性。
申請(qǐng)材料真實(shí)性、合法性聲明,保證申請(qǐng)材料的真實(shí)性。
農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
農(nóng)作物種子生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料(以種子為例)
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等基本企業(yè)證明材料。
種子生產(chǎn)地點(diǎn)的情況說明,包括土地使用情況等。
種子生產(chǎn)的品種相關(guān)證明,如品種審定證書(對(duì)于需要審定的品種)、品種權(quán)人同意生產(chǎn)授權(quán)品種的書面證明等。
種子生產(chǎn)相關(guān)人員的資質(zhì)證明,如種子生產(chǎn)、加工貯藏和檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員的資格證書等。
種子生產(chǎn)的設(shè)施設(shè)備清單及相關(guān)證明,如檢驗(yàn)儀器、加工設(shè)備等的購(gòu)買發(fā)票或租賃合同等。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的提交
應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提交申請(qǐng)材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料,會(huì)根據(jù)不同情況分別作出處理:
不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的,即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理。
申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理。
農(nóng)作物種子生產(chǎn)許可證的提交(以種子為例)
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的審查與決定
農(nóng)作物種子生產(chǎn)許可證的審查與決定(以種子為例)
產(chǎn)業(yè)政策與生產(chǎn)范圍要求
農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策,不得生產(chǎn)國(guó)家淘汰的產(chǎn)品,不得采用國(guó)家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn),不得新增國(guó)家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國(guó)家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理,一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,明確企業(yè)的生產(chǎn)范圍,包括原藥(母藥)品種、制劑劑型,同時(shí)區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥。
人員要求
廠址與廠房要求
設(shè)備與設(shè)施要求
質(zhì)量檢驗(yàn)與管理要求
有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要能夠獨(dú)立、準(zhǔn)確地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),質(zhì)量保證體系要涵蓋從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的各個(gè)環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
有完備的管理制度,包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度。這些管理制度是企業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)的保障,例如原材料采購(gòu)制度可以保證原材料的質(zhì)量,產(chǎn)品召回制度可以在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)召回,減少危害等。
基本設(shè)施條件
檢驗(yàn)儀器條件
加工設(shè)備條件
人員條件
品種條件
生產(chǎn)環(huán)境條件
根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。在有效期內(nèi),企業(yè)可以按照許可證規(guī)定的范圍進(jìn)行農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)。如果企業(yè)名稱、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出變更申請(qǐng),并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,予以變更;不符合條件的,書面通知申請(qǐng)人并說明理由。
如果農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證?;瘜W(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的,還應(yīng)當(dāng)進(jìn)入市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。新增生產(chǎn)地址的,按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。當(dāng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門申請(qǐng)延續(xù)。申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)書、生產(chǎn)情況報(bào)告等材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請(qǐng)或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的,不予延續(xù)。
不同類型的農(nóng)作物種子生產(chǎn)許可證有效期可能有所不同。一般來說,在相關(guān)的《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等法規(guī)中有具體規(guī)定。例如,在一些地區(qū)或?qū)τ谀承┨囟ǚN子類型,有效期可能是3 - 5年不等。在有效期內(nèi),企業(yè)需要遵守許可證的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如果企業(yè)的相關(guān)信息發(fā)生變化,如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、法定代表人等,需要及時(shí)向核發(fā)許可證的部門提出變更申請(qǐng)。當(dāng)許可證有效期屆滿,企業(yè)若要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)種子,需要按照規(guī)定重新申請(qǐng)或者申請(qǐng)延續(xù)許可證,并且要滿足當(dāng)時(shí)的種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可條件要求。
生產(chǎn)過程監(jiān)管
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn),確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致,對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。這意味著企業(yè)在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格遵循相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn),每一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,不能生產(chǎn)與登記內(nèi)容不符的產(chǎn)品。
企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi),依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定,可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托,加工或者分裝農(nóng)藥;也可以接受向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)委托,分裝農(nóng)藥。但在這些委托生產(chǎn)活動(dòng)中,也要遵守相關(guān)的監(jiān)管要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。
數(shù)據(jù)報(bào)送要求
縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門的監(jiān)管職責(zé)
違規(guī)處罰措施
有下列情形之一的,由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:
生產(chǎn)假農(nóng)藥的;
生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴(yán)重的;
不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;
違反《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十三條、五十四條規(guī)定情形的;
轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的;
招用《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的;
依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的其他情形。
有下列情形之一的,由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門依法撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:
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