消字號產(chǎn)品需要辦理衛(wèi)生許可證嗎

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2024-10-07 09:17:09
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內(nèi)容摘要：消字號產(chǎn)品概述消字號產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準，具有衛(wèi)生批號的外用衛(wèi)生消毒用品，包含消毒劑、衛(wèi)生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消字號產(chǎn)品概述

消字號產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準，具有衛(wèi)生批號的外用衛(wèi)生消毒用品，包含消毒劑、衛(wèi)生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等?！跋痔枴碑a(chǎn)品往往是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。《消毒管理辦法》規(guī)定，消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現(xiàn)或暗示治療效果。換句話說，“消字號”產(chǎn)品不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效，既不可宣稱有療效，也不具有療效，如果商家宣稱“消字號”產(chǎn)品具有皮膚護理作用，便是虛假宣傳。

消字號產(chǎn)品的管理規(guī)定

為加強消毒產(chǎn)品標簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定了相關(guān)規(guī)范。消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

應(yīng)采用中文標識，如有外文標識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

《消毒管理辦法》還規(guī)定，本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。衛(wèi)生部主管全國消毒監(jiān)督管理工作。鐵路、交通衛(wèi)生主管機構(gòu)依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當接受消毒技術(shù)培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。

消字號產(chǎn)品辦理衛(wèi)生許可證的相關(guān)政策

持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿 30 個工作日前提出申請；生產(chǎn)地址、許可項目沒有發(fā)生改變；生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

關(guān)于申報消字號中衛(wèi)生許可變更條件：持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標準的。

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械需要行政審批（即常說的消字號批件），同時也需要獲得備案憑證。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下: 第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。

消字號產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的辦理流程

辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證，需準備以下資料：

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
準備產(chǎn)品說明書、樣品等相關(guān)材料。
產(chǎn)品成分需要符合消字號產(chǎn)品成分要求。
生產(chǎn)工藝流程圖。

消字號產(chǎn)品申請備案程序流程：

國產(chǎn)消毒消毒產(chǎn)品申報程序：

申請生產(chǎn)能力審核（省級衛(wèi)生監(jiān)督部門）。
現(xiàn)場采樣封樣。
產(chǎn)品檢驗。
直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。

進口消毒產(chǎn)品申報程序：產(chǎn)品檢驗，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。比如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建工程的選址和設(shè)計符合衛(wèi)生要求；生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員；從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓合格；具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備；具有產(chǎn)品檢測能力。

消字號產(chǎn)品未辦理衛(wèi)生許可證的后果

未辦理衛(wèi)生許可證可能會面臨相關(guān)法律法規(guī)的處罰。各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照相關(guān)規(guī)定要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。