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2024-10-07 09:16:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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“暨大激活細(xì)胞生產(chǎn)許可證”的特定相關(guān)規(guī)定。但一般來(lái)說(shuō)，細(xì)胞生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定遵循國(guó)家對(duì)于藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)的通用法規(guī)和政策。
在細(xì)胞治療領(lǐng)域，國(guó)家對(duì)于生產(chǎn)的許可條件和相關(guān)監(jiān)督管理有著嚴(yán)格的要求。例如，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與舊版相比，對(duì)藥品生產(chǎn)的許可條件和相關(guān)監(jiān)督管理明確提出了更加嚴(yán)格而細(xì)致的規(guī)定。藥品生產(chǎn)基地只有完全符合這些嚴(yán)格規(guī)定，才能順利通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。
同時(shí)，像亙喜生物蘇州生產(chǎn)基地獲得CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的案例中，自2020年3月起，亙喜生物已建立完全符合美國(guó)FDAcGMP、歐盟GMP、中國(guó)GMP以及國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)指南的質(zhì)量管理體系。
申請(qǐng)細(xì)胞生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下步驟：
準(zhǔn)備相關(guān)證件和資料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件、生產(chǎn)工藝布局平面圖、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等。
進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，按照要求填寫相關(guān)信息和上傳資料。
接受現(xiàn)場(chǎng)審查，相關(guān)部門會(huì)抽取樣品進(jìn)行檢測(cè)。
樣品檢測(cè)合格后，經(jīng)過審批流程，最終獲得生產(chǎn)許可證。
具體的申請(qǐng)流程可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型而有所不同。例如，申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖等資料。申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件等資料。
細(xì)胞生產(chǎn)許可證的審批條件通常包括以下方面：
有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員，包括生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人等，他們應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段，如生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施以及檢驗(yàn)儀器等。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件，確保生產(chǎn)過程的科學(xué)性和規(guī)范性。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，能夠保障產(chǎn)品質(zhì)量。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
生產(chǎn)許可證的有效期因產(chǎn)品類型和相關(guān)法規(guī)的不同而有所差異。一般來(lái)說(shuō)，工業(yè)生產(chǎn)許可證有效期為5年，但食品加工企業(yè)生產(chǎn)許可證的有效期為3年。
例如，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，而注冊(cè)證有效期一年。食品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。
對(duì)于獲得細(xì)胞生產(chǎn)許可證的企業(yè)，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。
例如，國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門和縣級(jí)以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門依照相關(guān)條例規(guī)定負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的企業(yè)以及核查人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局也有關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告，對(duì)委托生產(chǎn)的許可管理和質(zhì)量管理等方面提出了嚴(yán)格要求。
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