廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證

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2024-10-07 09:15:32
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內(nèi)容摘要：廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證辦理流程廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：收件：實施機關(guān)網(wǎng)站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。受理：申請...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證辦理流程

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

收件：實施機關(guān)網(wǎng)站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。
受理：
- 申請屬于受理范圍的，且申請材料符合辦事指南公示內(nèi)容要求或材料補正后符合要求的，實施機關(guān)應(yīng)予以受理，并向申請人出具《受理憑證》。
- 申請事項依法不需審批的或不屬于本實施機關(guān)職權(quán)范圍的、補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求或逾期未補正的，實施機關(guān)不予受理，并向申請人出具《不予受理通知書》。

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證申請條件

申請廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證，申請人必須符合以下要求：

有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員。
具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

另外，對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。申請人應(yīng)當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號公布），其中對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的總則、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責任等方面進行了規(guī)定。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)許可事項辦理有關(guān)事宜的通告，為貫徹落實《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》，進一步推進“放管服”改革，對藥品生產(chǎn)許可事項辦理的相關(guān)事宜進行了說明。
廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，對藥品質(zhì)量受權(quán)人的管理提出了要求。

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理的通知、關(guān)于進一步加強廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項的通知、關(guān)于出具受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說明的辦理指引、關(guān)于進一步做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的通知等文件中，對相關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管事項提出了要求。
依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)，對藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量進行監(jiān)管，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。