威奇達生產(chǎn)資質(zhì),威奇達生產(chǎn)資質(zhì)查詢

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2024-10-07 09:15:07
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內(nèi)容摘要：威奇達生產(chǎn)資質(zhì)介紹威奇達藥業(yè)是一家綜合型制藥企業(yè)，成立于 2002 年 9 月 30 日，法定代表人為苗瑞春，注冊資本為萬人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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威奇達生產(chǎn)資質(zhì)介紹

威奇達藥業(yè)是一家綜合型制藥企業(yè)，成立于 2002 年 9 月 30 日，法定代表人為苗瑞春，注冊資本為萬人民幣。它是中國醫(yī)藥集團所屬上海現(xiàn)代制藥股份有限公司的全資子公司，以生產(chǎn)頭孢類、青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、克拉維酸鉀系列藥物為主，心腦血管、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、麻精類協(xié)同發(fā)展。公司致力于構(gòu)建國藥集團旗下重要的抗生素產(chǎn)業(yè)基地，依托國藥集團產(chǎn)學(xué)研和分銷物流一體化平臺，實現(xiàn)了頭孢類抗生素產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn)，鞏固了公司產(chǎn)品在國內(nèi)市場的領(lǐng)先地位。旗下控股有國藥集團大同威奇達中抗制藥有限公司，擁有抗生素中間體、原料藥、制劑產(chǎn)品的完整產(chǎn)業(yè)鏈，并具有 600 噸/年克拉維酸鉀生產(chǎn)能力。公司在廣州、上海和公司本部建立了產(chǎn)品研發(fā)基地，產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球 20 多個國家和地區(qū)。國藥威奇達按照中國醫(yī)藥集團的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，在大同市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)完成了新廠區(qū)的建設(shè)，具備了抗生素三大母核 7-ACA、6-APA、7-ADCA 以及全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)能力。

威奇達生產(chǎn)資質(zhì)的獲取條件

但一般來說，制藥企業(yè)獲取生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿足多方面的要求。例如，新能源車企想要獲得生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿足 29 個大項的要求。從 2019 年 1 月開始，純電動乘用車項目的審批從國家發(fā)改委核準(zhǔn)改為地方發(fā)改委部門備案管理。因此，新能源汽車企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的申請大致上有兩個步驟，然后在工信部申請并接受審查，最后通過公示才能獲得生產(chǎn)資質(zhì)。生產(chǎn)資質(zhì)實際上歸屬工信部裝備工業(yè)一司管理。對于制藥企業(yè)，可能需要在生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、技術(shù)研發(fā)能力等方面達到嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

威奇達生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

但通常制藥企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)審批會涉及多個環(huán)節(jié)和部門，包括但不限于對生產(chǎn)場地的考察、生產(chǎn)設(shè)備的評估、質(zhì)量管理體系的審核、技術(shù)人員資質(zhì)的審查等。國藥威奇達公司嚴(yán)格奉行“以質(zhì)量求生存，以效益求發(fā)展”的質(zhì)量方針，始終將產(chǎn)品質(zhì)量安全貫穿于生產(chǎn)全過程，堅持推行 GMP 并制定和實施了完整的專業(yè)技術(shù)和 GMP 全員長期培訓(xùn)計劃。在嚴(yán)格執(zhí)行 GMP 生產(chǎn)的同時，啟動了面向國際市場的 FDA 認證工作，加快了國際化進程。

威奇達生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

但在制藥行業(yè)，相關(guān)法規(guī)通常包括《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范。

威奇達生產(chǎn)資質(zhì)的有效期

但根據(jù)一般的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法，生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿 6 個月前向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出延續(xù)申請。質(zhì)檢總局、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行審查。例如原國藥集團大同威奇達中抗制藥有限責(zé)任公司 2018 年 11 月 6 日取得安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化三級企業(yè)證書（醫(yī)藥），有效期至 2021 年 11 月。