南海藥包生產許可證

內容摘要：南海藥包生產許可證的申請流程藥包材登記的申請流程如下：申請人需準備相關材料，包括《藥包材登記表》、藥包材基本信息、生產信息、質量控...

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南海藥包生產許可證的申請流程

藥包材登記的申請流程如下：

申請人需準備相關材料，包括《藥包材登記表》、藥包材基本信息、生產信息、質量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、相容性和安全性研究、申報事項、品種及相關情況、產品所有權人信息、生產企業(yè)信息、委托研究機構信息等。材料形式包括原件和復印件，以及電子形式（如刻錄光盤）。
申請人可以通過以下方式進行咨詢：
- 窗口咨詢。
- 電話咨詢或。
- 網上咨詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站，申請人之窗一般性技術問題咨詢。
- 信函咨詢，部門名稱為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，通訊地址為北京市朝陽區(qū)建國路 128 號，郵政編碼為 100022，聯系電話為。
辦理地點為：
- 北京市朝陽區(qū)建國路 128 號。
- 北京市西城區(qū)宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層。
辦理時間為工作日的上午 9:00—11:30，下午 13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）。
申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，進行公示。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到資料后 5 個工作日內，對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

辦理南海藥包生產許可證需要滿足以下條件：

從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產許可證。

以下是與南海藥包生產許可證相關的部分政策法規(guī)：

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了藥品注冊的分類、程序、要求、監(jiān)督管理等內容，適用于在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動的活動。
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于發(fā)布〈藥用輔料生產質量管理規(guī)范〉〈藥包材生產質量管理規(guī)范〉的公告(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。
國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產質量管理規(guī)范》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。