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2024-10-07 09:14:07
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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開(kāi)辦口罩廠所需的資質(zhì)取決于您計(jì)劃生產(chǎn)的口罩類(lèi)型。目前國(guó)內(nèi)的口罩主要分為以下三種類(lèi)型，每種類(lèi)型所需的資質(zhì)各不相同：
醫(yī)療器械管理類(lèi)口罩：如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品）：需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。
開(kāi)辦口罩廠的資質(zhì)辦理流程如下：
對(duì)于醫(yī)療器械管理類(lèi)口罩：然后準(zhǔn)備相關(guān)材料，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在申請(qǐng)過(guò)程中，需要滿足10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間要求，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
對(duì)于勞?？谡郑合蚴〖?jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，之后向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
對(duì)于日常防護(hù)口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。
口罩廠的資質(zhì)審批條件主要包括以下方面：
對(duì)于醫(yī)療器械管理類(lèi)口罩：需要滿足相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)等。同時(shí)，要具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，以及微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
對(duì)于勞保口罩：需要符合相關(guān)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
對(duì)于日常防護(hù)口罩：產(chǎn)品需要符合相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
不同類(lèi)型口罩的資質(zhì)要求細(xì)則如下：
醫(yī)療器械管理類(lèi)口罩：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
勞?？谡郑盒枰獫M足勞?？谡窒嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
日常防護(hù)口罩：按照相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行送檢。
在辦理口罩廠資質(zhì)時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：
明確生產(chǎn)口罩的類(lèi)型，因?yàn)椴煌?lèi)型口罩的資質(zhì)要求和辦理流程差異較大。
對(duì)于醫(yī)療器械管理類(lèi)口罩，要提前準(zhǔn)備好滿足10萬(wàn)級(jí)以上潔凈車(chē)間的要求，并具備相應(yīng)的試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
了解相關(guān)政策法規(guī)的變化，確保申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備和流程符合最新要求。
選擇有資質(zhì)和信譽(yù)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常防護(hù)口罩的檢測(cè)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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