出口資質(zhì)的醫(yī)療公司

醫(yī)療公司出口資質(zhì)的全面解讀

一、醫(yī)療公司出口資質(zhì)的定 分類

醫(yī)療公司出口資質(zhì)是指醫(yī)療公司從事醫(yī)療器械產(chǎn)品出口業(yè)務(wù)所必須具備的一系列資格和條件。這些資質(zhì)旨在確保出口的醫(yī)療器械符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾健康和安全。

• 進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)：指進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)需得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批的各類證書后，才擁有自營(yíng)進(jìn)出口的權(quán)利。這是外貿(mào)企業(yè)的必備條件，只要業(yè)務(wù)范圍涉及進(jìn)出口，就需要辦理此資質(zhì)。

• 相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資質(zhì)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口二類醫(yī)療器械需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，出口三類醫(yī)療器械需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；生產(chǎn)企業(yè)出口則需根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可等。

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明：由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，主要針對(duì)醫(yī)療器械出口貿(mào) 業(yè)。辦理所需資料包括醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件，

二、獲取醫(yī)療公司出口資質(zhì)的流程

獲取醫(yī)療公司出口資質(zhì)的流程因出口目的地和產(chǎn)品類型的不同而有所差異。以下是一些常見的流程：

• 對(duì)于出口到歐洲的醫(yī)療器械，若要獲取歐盟自由銷售證書，流程包括準(zhǔn)備文件（如CE證書、相關(guān)文件、企業(yè)信息等），由歐代將資料提交到EEA各成員國(guó)主管機(jī)關(guān)，簽發(fā)證書，并進(jìn)行使館公證。

• 出口美國(guó)的醫(yī)療器械，辦理FDA注冊(cè)的流程為確定產(chǎn)品的分類，選擇一個(gè)美國(guó)代理人，注冊(cè)準(zhǔn)備（1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件），向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審，最后進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

• 出口澳洲的醫(yī)療器械，若已獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，可被TGA認(rèn)可，并作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。具體流程參照CE認(rèn)證。

• 出口加拿大的醫(yī)療器械，根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將其分為I、II、III、IV四個(gè)分類。對(duì)于I類器械，需為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件，提交MDEL申請(qǐng)并支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)，申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)后將在Health Canada網(wǎng)站公示；對(duì)于II類器械，需通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485審核認(rèn)證，準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)，提交MDL申請(qǐng)并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)，Health Canada評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示；對(duì)于III、IV類器械，流程與II類類似，但還需提交Premarket review documents。

• 出口韓國(guó)的醫(yī)療器械，辦理KFDA注冊(cè)流程包括確定產(chǎn)品分類、選擇韓代KLH，II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書，II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，由韓代向MFDS提交技術(shù)文件進(jìn)行注冊(cè)審批，支付申請(qǐng)費(fèi)用，注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)，指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

• 出口日本的醫(yī)療器械，辦理PMDA注冊(cè)流程包括準(zhǔn)備階段（確定產(chǎn)品分類和選擇日代MAH），制造商向PMDA注冊(cè)工廠，II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III、IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書，申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，支付申請(qǐng)費(fèi)用，注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)，所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

三、醫(yī)療公司出口資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

• 商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》規(guī)定，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

• 國(guó)內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料包括中國(guó)海關(guān)要求提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用則不需要），國(guó)外客戶可能要求提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品說(shuō)明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片等。但海關(guān)無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無(wú)須隨附。

四、成功獲得出口資質(zhì)的醫(yī)療公司案例

以下是一些成功獲得出口資質(zhì)的醫(yī)療公司案例：

• 海河生物助力中國(guó)首個(gè)4K熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)美國(guó)上市。海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，為客戶量身定制全球市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃，幫助客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速精準(zhǔn)申報(bào)，在醫(yī)療器械海外注冊(cè)方面展現(xiàn)出強(qiáng)大的能力和實(shí)力。

• 巨翊科技于2023年5月在新加坡成立分中心，旨在滿足國(guó)內(nèi)企業(yè)全球化市場(chǎng)拓展的需求，逐步建立先進(jìn)制造、先進(jìn)研發(fā)基地，為國(guó)內(nèi)企業(yè)出海保駕 。

• 普瑞純證作為行業(yè)領(lǐng)先的全球化AI賦能生命科學(xué)服務(wù)商，為醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品等提供全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程咨詢服務(wù)，以及海外臨床試驗(yàn)等一站式解決方案。已成功服務(wù)數(shù)百位客戶，為其獲取眾多歐美注冊(cè)證。

• 泰格捷通作為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械CRO，為醫(yī)療器械企業(yè)制定最佳戰(zhàn)略規(guī)劃以及有效的業(yè)務(wù)拓展路線圖，助力醫(yī)療器械企業(yè)將產(chǎn)品推向目標(biāo)市場(chǎng)。

• 雅 作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)提供商，為全球越來(lái)越多的制藥公司、醫(yī)療器械公司等客戶提供專業(yè)的翻譯服務(wù)，致力于助推醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)際化。

五、醫(yī)療公司出口資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療公司出口資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品具有基本的出口資質(zhì)條件，方能向中國(guó)海關(guān)進(jìn)行產(chǎn)品的出口申報(bào)。

• 國(guó)外各個(gè)地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品也有相應(yīng)的準(zhǔn)入門檻。例如，出口到歐洲的醫(yī)療器械需要符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，出口到美國(guó)的醫(yī)療器械需要通過(guò)FDA注冊(cè)等。