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2024-10-07 09:14:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療公司出口資質是指醫(yī)療公司從事醫(yī)療器械產品出口業(yè)務所必須具備的一系列資格和條件。這些資質旨在確保出口的醫(yī)療器械符合國內外相關法規(guī)和質量標準，保障公眾健康和安全。
進出口經營權：指進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經營權的企業(yè)需得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批的各類證書后，才擁有自營進出口的權利。這是外貿企業(yè)的必備條件，只要業(yè)務范圍涉及進出口，就需要辦理此資質。
相應的經營或生產資質：經營企業(yè)出口二類醫(yī)療器械需辦理二類醫(yī)療器械經營備案，出口三類醫(yī)療器械需辦理醫(yī)療器械經營許可；生產企業(yè)出口則需根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應的醫(yī)療器械注冊證和生產許可等。
醫(yī)療器械產品出口銷售證明：由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，主要針對醫(yī)療器械出口貿 業(yè)。辦理所需資料包括醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證復印件、醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證復印件，
獲取醫(yī)療公司出口資質的流程因出口目的地和產品類型的不同而有所差異。以下是一些常見的流程：
對于出口到歐洲的醫(yī)療器械，若要獲取歐盟自由銷售證書，流程包括準備文件（如CE證書、相關文件、企業(yè)信息等），由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關，簽發(fā)證書，并進行使館公證。
出口美國的醫(yī)療器械，辦理FDA注冊的流程為確定產品的分類，選擇一個美國代理人，注冊準備（1類產品直接進行工廠注冊和產品列名，2類產品需要準備510(k)文件），向FDA提交510(k)文件進行文件評審，最后進行工廠注冊和產品列名。
出口澳洲的醫(yī)療器械，若已獲得歐盟公告機構簽發(fā)的CE證書，可被TGA認可，并作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。具體流程參照CE認證。
出口加拿大的醫(yī)療器械，根據(jù)器械的使用風險將其分為I、II、III、IV四個分類。對于I類器械，需為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術文件，提交MDEL申請并支付衛(wèi)生部行政收費，申請評審通過后將在Health Canada網站公示；對于II類器械，需通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485審核認證，準備Canadian Medical Device License (MDL)申請，提交MDL申請并交納衛(wèi)生部行政收費，Health Canada評審通過后進行網站公示；對于III、IV類器械，流程與II類類似，但還需提交Premarket review documents。
出口韓國的醫(yī)療器械，辦理KFDA注冊流程包括確定產品分類、選擇韓代KLH，II類產品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書，II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試，由韓代向MFDS提交技術文件進行注冊審批，支付申請費用，注冊文件整改，注冊批準，指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
出口日本的醫(yī)療器械，辦理PMDA注冊流程包括準備階段（確定產品分類和選擇日代MAH），制造商向PMDA注冊工廠，II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III、IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書，申請Pre-Market Apporval證書，支付申請費用，注冊文件整改，注冊批準，所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。
商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》規(guī)定，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。
國內出口貿 業(yè)需具備的資質和材料包括中國海關要求提供的醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用則不需要），國外客戶可能要求提供的營業(yè)執(zhí)照（經營范圍有相關經營內容）、企業(yè)生產許可證（生產企業(yè)）、產品檢驗報告（生產企業(yè)）、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）、產品批次/號（外包裝）、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）、產品樣品圖片及外包裝圖片等。但海關無醫(yī)療器械經營資質要求，進行出口申報時無須隨附。
以下是一些成功獲得出口資質的醫(yī)療公司案例：
海河生物助力中國首個4K熒光內窺鏡系統(tǒng)美國上市。海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關的研究機構、研發(fā)和生產企業(yè)以及相關監(jiān)管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司，為客戶量身定制全球市場準入戰(zhàn)略規(guī)劃，幫助客戶實現(xiàn)產品快速精準申報，在醫(yī)療器械海外注冊方面展現(xiàn)出強大的能力和實力。
巨翊科技于2023年5月在新加坡成立分中心，旨在滿足國內企業(yè)全球化市場拓展的需求，逐步建立先進制造、先進研發(fā)基地，為國內企業(yè)出海保駕 。
普瑞純證作為行業(yè)領先的全球化AI賦能生命科學服務商，為醫(yī)療器械、體外診斷產品等提供全球市場合規(guī)準入的全流程咨詢服務，以及海外臨床試驗等一站式解決方案。已成功服務數(shù)百位客戶，為其獲取眾多歐美注冊證。
泰格捷通作為中國領先的醫(yī)療器械CRO，為醫(yī)療器械企業(yè)制定最佳戰(zhàn)略規(guī)劃以及有效的業(yè)務拓展路線圖，助力醫(yī)療器械企業(yè)將產品推向目標市場。
雅 作為國內領先的醫(yī)學翻譯服務提供商，為全球越來越多的制藥公司、醫(yī)療器械公司等客戶提供專業(yè)的翻譯服務，致力于助推醫(yī)療產品國際化。
醫(yī)療公司出口資質的審核標準主要包括以下方面：
生產企業(yè)及其產品具有基本的出口資質條件，方能向中國海關進行產品的出口申報。
國外各個地區(qū)對于醫(yī)療器械產品也有相應的準入門檻。例如，出口到歐洲的醫(yī)療器械需要符合CE認證標準，出口到美國的醫(yī)療器械需要通過FDA注冊等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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