代理備案化妝品許可證

代理備案化妝品許可證的流程

代理備案化妝品許可證的流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

• 賬號(hào)注冊(cè)

  • 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳登錄 （國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)）

  • 需要提供資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件（彩色），生產(chǎn)許可證掃描件（彩色，生產(chǎn)企業(yè)），申請(qǐng)證明文件（加蓋公章的彩色掃描件）

  • 組織機(jī)構(gòu)代碼：營(yíng)業(yè)執(zhí)照上統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的 9 - 17 位；可通過(guò)企查查等工具查詢(xún)

  • 注意事項(xiàng)：公司簡(jiǎn)介需要認(rèn)真填寫(xiě)，委托方需說(shuō)明被委托方信息，聯(lián)系電話(huà)需要填寫(xiě)真實(shí)并能聯(lián)系上，注冊(cè)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)需填寫(xiě)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資料

  • 注冊(cè)通過(guò)后通過(guò)郵箱鏈接激活賬號(hào)，設(shè)置密碼

• 產(chǎn)品送檢

  • :8080/j. （化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)）

• 化妝品備案所需資料

  • 用戶(hù)權(quán)限開(kāi)通成功后，可以進(jìn)行化妝品備案的申報(bào)，具體資料如下：

  • （一）化妝品注冊(cè)與備案信息表 企業(yè)信息部分如實(shí)填寫(xiě)就好。

• 新產(chǎn)品提交備案

  • 點(diǎn)擊企業(yè)業(yè)務(wù)辦理—首次備案—備案申請(qǐng)（如委托生產(chǎn)產(chǎn)品需要委托方網(wǎng)上備案完成后受委托方關(guān)聯(lián)備案，委托生產(chǎn)企業(yè)需添加被委托方資料）

• 產(chǎn)品配方

  • 復(fù)配的原料需以復(fù)配形式申報(bào)，原料應(yīng)《化妝品已使用原料目錄》（2015 版）內(nèi)，且不在化妝品安全技術(shù)規(guī)范禁用原料目錄，著色劑應(yīng)填寫(xiě) CI 號(hào)，石油或煤焦油的原料應(yīng)備注 CAS 號(hào)，植物提取物應(yīng)注明提取部位

• 平面圖、立體圖

  • 不能是有 PS 痕跡的設(shè)計(jì)稿，應(yīng)是彩盒實(shí)拍圖

• 其他資料

  • 如商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)、原料產(chǎn)地證明等需要補(bǔ)充的資料

• 產(chǎn)品包裝宣稱(chēng)

  • 功效宣稱(chēng)：化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)

化妝品許可證代理備案的要求

化妝品許可證代理備案有以下要求：

• 境內(nèi)的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)取得化妝品注冊(cè)備案用戶(hù)后，方可辦理化妝品注冊(cè)備案。境外的注冊(cè)人、備案人，通過(guò)其境內(nèi)責(zé)任人的用戶(hù)開(kāi)展化妝品注冊(cè)備案相關(guān)業(yè)務(wù)

• 化妝品注冊(cè)人、備案人在境外的，辦理化妝品注冊(cè)備案，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回。境外注冊(cè)人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國(guó)產(chǎn)化妝品，但由于注冊(cè)人、備案人在境外，需要指定境內(nèi)責(zé)任人；境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進(jìn)口化妝品，但由于注冊(cè)人、備案人在境內(nèi)，不需要指定境內(nèi)責(zé)任人

• 境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報(bào)責(zé)任單位相比，不僅需要以注冊(cè)人、備案人的名義辦理注冊(cè)、備案，還需要履行協(xié)助開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任等義務(wù)。在華申報(bào)責(zé)任單位如果不具備履行境內(nèi)責(zé)任人相應(yīng)義務(wù)能力的，不能作為境內(nèi)責(zé)任人開(kāi)展化妝品的注冊(cè)備案工作

• 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。授權(quán)期限不明確的，視為永久授權(quán)；無(wú)論授權(quán)書(shū)是否體現(xiàn)協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容，境內(nèi)責(zé)任人均應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求履行協(xié)助開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務(wù)

• 原進(jìn)口特殊化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)，不能繼續(xù)使用。原進(jìn)口普通化妝品的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進(jìn)口備案）。因原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)此前已提交受理部門(mén)無(wú)法再次提供原件的，境內(nèi)責(zé)任人在開(kāi)通境內(nèi)責(zé)任人用戶(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳授權(quán)書(shū)原件掃描件，提交紙質(zhì)文件時(shí)可提交授權(quán)書(shū)復(fù)印件。境外注冊(cè)人、備案人擬擴(kuò)大原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)辦理范圍的，應(yīng)當(dāng)重新出具授權(quán)書(shū)。境內(nèi)責(zé)任人可以先通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳新授權(quán)書(shū)原件掃描件辦理化妝品注冊(cè)備案用戶(hù)，并應(yīng)當(dāng)于 2021 年 9 月 30 日前補(bǔ)充提交授權(quán)書(shū)原件及其公證件等資料

• 化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足開(kāi)展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發(fā)等人體功效試驗(yàn)所需的樣品數(shù)量

成功代理備案化妝品許可證的案例

以下是一些成功代理備案化妝品許可證的案例：

• 凡爵國(guó)際總部設(shè)在北京，目前已為國(guó)內(nèi)外保健食品、化妝品企業(yè)成功獲取數(shù)千件批文，并在日本、美國(guó)、韓國(guó)、東歐等世界各地設(shè)立了代表處

代理備案化妝品許可證的注意事項(xiàng)

在代理備案化妝品許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

• 明確化妝品的分類(lèi)，特殊用途的化妝品包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬 9 種，除了這些以外的化妝品都叫做非特殊用途化妝品（普通化妝品）。一般情況下，普通化妝品只要有藥監(jiān)局備案就可以上市銷(xiāo)售，而特殊用途化妝品則需要嚴(yán)格審批

• 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品跟進(jìn)口化妝品（包括特殊和非特兩類(lèi)）屬于一個(gè)系統(tǒng)，可以直接在食藥監(jiān)局網(wǎng)站上的化妝品欄目查詢(xún)。而非特殊用途化妝品備案信息需要在國(guó)產(chǎn)非特類(lèi)化妝品備案服務(wù)平臺(tái)查詢(xún)

• 自 2022 年 1 月 1 日起，新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對(duì)于 2022 年 1 月 1 日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于 2023 年 1 月 1 日前取得化妝品生產(chǎn)許可證

化妝品許可證代理備案的相關(guān)法規(guī)

與化妝品許可證代理備案相關(guān)的法規(guī)主要包括：

• 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 35 號(hào)） 化妝品注冊(cè)備案管理辦法

• 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法：申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：( 一) 是依法設(shè)立的企業(yè)；( 二)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；( 三)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告：自 2021 年 1 月 1 日起，凡持有特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應(yīng)當(dāng)按照《條例》關(guān)于化妝品注冊(cè)人、備案人的要求，依法對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)