代理備案化妝品許可證

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2024-10-07 09:13:43
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內容摘要：代理備案化妝品許可證的流程代理備案化妝品許可證的流程通常包括以下幾個主要步驟：賬號注冊國家藥監(jiān)局網上辦事大廳登錄（國產非特殊用...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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代理備案化妝品許可證的流程

代理備案化妝品許可證的流程通常包括以下幾個主要步驟：

賬號注冊
- 國家藥監(jiān)局網上辦事大廳登錄（國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)）
- 需要提供資料：營業(yè)執(zhí)照掃描件（彩色），生產許可證掃描件（彩色，生產企業(yè)），申請證明文件（加蓋公章的彩色掃描件）
- 組織機構代碼：營業(yè)執(zhí)照上統(tǒng)一社會信用代碼的 9 - 17 位；可通過企查查等工具查詢
- 注意事項：公司簡介需要認真填寫，委托方需說明被委托方信息，聯(lián)系電話需要填寫真實并能聯(lián)系上，注冊時生產企業(yè)需填寫質量安全負責人資料
- 注冊通過后通過郵箱鏈接激活賬號，設置密碼
產品送檢
- :8080/j. （化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)）
化妝品備案所需資料
- 用戶權限開通成功后，可以進行化妝品備案的申報，具體資料如下：
- （一）化妝品注冊與備案信息表企業(yè)信息部分如實填寫就好。
新產品提交備案
- 點擊企業(yè)業(yè)務辦理—首次備案—備案申請（如委托生產產品需要委托方網上備案完成后受委托方關聯(lián)備案，委托生產企業(yè)需添加被委托方資料）
產品配方
- 復配的原料需以復配形式申報，原料應《化妝品已使用原料目錄》（2015 版）內，且不在化妝品安全技術規(guī)范禁用原料目錄，著色劑應填寫 CI 號，石油或煤焦油的原料應備注 CAS 號，植物提取物應注明提取部位
平面圖、立體圖
- 不能是有 PS 痕跡的設計稿，應是彩盒實拍圖
其他資料
- 如商標注冊證書、原料產地證明等需要補充的資料
產品包裝宣稱
- 功效宣稱：化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結果，結合文獻資料對產品的功效宣稱進行評價

化妝品許可證代理備案的要求

化妝品許可證代理備案有以下要求：

境內的注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業(yè)應當通過注冊備案信息服務平臺取得化妝品注冊備案用戶后，方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人，通過其境內責任人的用戶開展化妝品注冊備案相關業(yè)務
化妝品注冊人、備案人在境外的，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產品召回。境外注冊人、備案人委托境內化妝品生產企業(yè)生產化妝品的，該化妝品為國產化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要指定境內責任人；境內注冊人、備案人委托境外化妝品生產企業(yè)生產化妝品的，該化妝品為進口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內，不需要指定境內責任人
境內責任人與原在華申報責任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案，還需要履行協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產品召回、按照協(xié)議承擔相應的質量安全責任等義務。在華申報責任單位如果不具備履行境內責任人相應義務能力的，不能作為境內責任人開展化妝品的注冊備案工作
境內責任人授權書內容應當至少體現以下內容和信息：注冊人、備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限。授權期限不明確的，視為永久授權；無論授權書是否體現協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產品召回和配合監(jiān)督檢查等內容，境內責任人均應當按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產品召回和配合監(jiān)督檢查等義務
原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權書，不能繼續(xù)使用。原進口普通化妝品的境內責任人授權書，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進口備案）。因原境內責任人授權書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內責任人在開通境內責任人用戶時應當通過注冊備案信息服務平臺上傳授權書原件掃描件，提交紙質文件時可提交授權書復印件。境外注冊人、備案人擬擴大原境內責任人授權辦理范圍的，應當重新出具授權書。境內責任人可以先通過注冊備案信息服務平臺上傳新授權書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶，并應當于 2021 年 9 月 30 日前補充提交授權書原件及其公證件等資料
化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產的化妝品樣品備查。留存樣品數量應當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發(fā)等人體功效試驗所需的樣品數量

成功代理備案化妝品許可證的案例

以下是一些成功代理備案化妝品許可證的案例：

凡爵國際總部設在北京，目前已為國內外保健食品、化妝品企業(yè)成功獲取數千件批文，并在日本、美國、韓國、東歐等世界各地設立了代表處

代理備案化妝品許可證的注意事項

在代理備案化妝品許可證時，需要注意以下事項：

明確化妝品的分類，特殊用途的化妝品包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬 9 種，除了這些以外的化妝品都叫做非特殊用途化妝品（普通化妝品）。一般情況下，普通化妝品只要有藥監(jiān)局備案就可以上市銷售，而特殊用途化妝品則需要嚴格審批
國產特殊用途化妝品跟進口化妝品（包括特殊和非特兩類）屬于一個系統(tǒng)，可以直接在食藥監(jiān)局網站上的化妝品欄目查詢。而非特殊用途化妝品備案信息需要在國產非特類化妝品備案服務平臺查詢
自 2022 年 1 月 1 日起，新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；對于 2022 年 1 月 1 日前從事配制化妝品內容物的企業(yè)，應當于 2023 年 1 月 1 日前取得化妝品生產許可證

化妝品許可證代理備案的相關法規(guī)

與化妝品許可證代理備案相關的法規(guī)主要包括：

國家市場監(jiān)督管理總局令（第 35 號）化妝品注冊備案管理辦法
化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法：申請化妝品生產許可，應當符合下列條件：( 一) 是依法設立的企業(yè)；( 二)有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；( 三)有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施
國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關事項的公告：自 2021 年 1 月 1 日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應當按照《條例》關于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責