二類器械經營許可證有什么單位發(fā)

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2024-10-07 09:13:32
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內容摘要：二類器械經營許可證的發(fā)證單位經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，其備案憑證的發(fā)證單位通常是設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。例如，在某...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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二類器械經營許可證的發(fā)證單位

經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，其備案憑證的發(fā)證單位通常是設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。例如，在某些地區(qū)可能是市級的市場監(jiān)督管理局。

相關規(guī)定

根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

不同地區(qū)的差異

不同地區(qū)的具體發(fā)證機構可能會有所不同。例如，在廣東省廣州市越秀區(qū)，企業(yè)應向越秀區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請。一般都是設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

發(fā)證單位的職責

發(fā)證單位的職責包括對企業(yè)提交的備案申請進行審查，確保企業(yè)符合相關的法規(guī)和要求。包括對企業(yè)的經營場所、庫房、質量管理體系等方面進行審核，以保障醫(yī)療器械的經營活動合法、規(guī)范、安全。同時，發(fā)證單位還負責對已備案企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合備案條件。如果企業(yè)在經營過程中出現(xiàn)違規(guī)行為，發(fā)證單位有權依法進行處理。

負責頒發(fā)二類器械經營許可證的部門

負責頒發(fā)二類器械經營許可證的部門通常是設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

相關法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

具體職責

這些部門負責受理企業(yè)的備案申請，對申請材料進行審核，組織現(xiàn)場核查，根據(jù)審核和核查結果決定是否予以備案，并頒發(fā)備案憑證。同時，對已備案的企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，保障公眾用械安全。

與其他部門的協(xié)作

在實際工作中，可能會與其他相關部門如衛(wèi)生健康部門、市場監(jiān)管部門等進行協(xié)作，共同加強對醫(yī)療器械經營活動的監(jiān)管。

二類器械經營許可證發(fā)證單位的相關規(guī)定

法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》是關于二類器械經營許可證發(fā)證單位的重要法規(guī)依據(jù)。其中規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

備案管理要求

經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合規(guī)定條件的證明資料。

質量管理要求

要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。

自查報告要求

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。