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2024-10-07 09:13:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)通常是指在醫(yī)療領(lǐng)域中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)主體的一種等級(jí)評(píng)定或資格認(rèn)定。它是根據(jù)一系列的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)其在醫(yī)療服務(wù)能力、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)水平、管理規(guī)范等方面進(jìn)行綜合評(píng)估后所確定的等級(jí)。
以醫(yī)院為例，三級(jí)醫(yī)院是跨地區(qū)、省、市以及向全國(guó)范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)院，是具有全面醫(yī)療、教學(xué)、科研能力的醫(yī)療預(yù)防技術(shù)中心。其主要功能是提供專科（包括特殊?？疲┑尼t(yī)療服務(wù)，解決危重疑難病癥，接受二級(jí)轉(zhuǎn)診，對(duì)下級(jí)醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)人才；完成培養(yǎng)各種高級(jí)醫(yī)療專業(yè)人才的教學(xué)和承擔(dān)省以上科研項(xiàng)目的任務(wù)；參與和指導(dǎo)一、二級(jí)預(yù)防工作。病床數(shù)在 501 張以上。企事業(yè)單位及集體、個(gè)體舉辦的醫(yī)院的級(jí)別，可比照劃定。
對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種重要的三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)，表明企業(yè)具備經(jīng)營(yíng)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的資格。
申請(qǐng)三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)，條件較為嚴(yán)格。以三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為例：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立法人資格。
經(jīng)營(yíng)范圍帶有：“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)當(dāng)配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫(kù)房信息管理系統(tǒng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房和貯存條件等設(shè)施設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
對(duì)于所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含植入、介入類產(chǎn)品，應(yīng)至少含有 1 名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員；若所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含體外診斷試劑，至少含有 1 名主管檢驗(yàn)師（或檢驗(yàn)學(xué)本科以上學(xué)歷）和 1 名檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷人員；如所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及到隱形眼鏡，至少含有 1 名驗(yàn)光師；同時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理人的專業(yè)及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求也是基礎(chǔ)條件之一，相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍要包括醫(yī)療器械，如果沒(méi)有，則要提前做一下變更；經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地建議要在 50 平方米以上。有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房；有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。
以第三類醫(yī)療器械注冊(cè)為例：
注冊(cè)流程與時(shí)限：包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批、批件制作和送達(dá)等環(huán)節(jié)，整個(gè)流程的時(shí)間因各種因素而異。
注冊(cè)申請(qǐng)材料：
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明，包括生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件等，并應(yīng)在有效期內(nèi)且所申請(qǐng)產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等，并應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、編制說(shuō)明等。
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，應(yīng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)，檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)，且應(yīng)為原件并在有效期內(nèi)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
醫(yī)療器械說(shuō)明書，應(yīng)提供說(shuō)明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件，應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章，在有效期內(nèi)，體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。
以下為部分擁有三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)的企業(yè)案例：
化生醫(yī)療科技有限公司為近千家醫(yī)院提供了產(chǎn)品及服務(wù)，如哈醫(yī)大一院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院等。
紹興市衛(wèi)健委牽頭將紹興市 6 家主要醫(yī)院組成的紹興市級(jí)醫(yī)院聯(lián)合體的醫(yī)用物資管理及物流配送進(jìn)行打包外包，由浙江震元（國(guó)醫(yī)科技合作企業(yè)）中標(biāo)。
三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定，以保障醫(yī)療器械的安全、有效。
國(guó)家衛(wèi)生健康委也會(huì)出臺(tái)相關(guān)文件，如《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2022 年版）》及其實(shí)施細(xì)則，對(duì)三級(jí)醫(yī)院的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和管理要求進(jìn)行規(guī)范，以保障醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。
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