西安藥品進出口許可證辦理

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2024-09-30 09:50:33
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內容摘要：西安藥品進出口許可證辦理流程辦理西安藥品進出口許可證的流程如下：對于進口藥品通關單：進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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西安藥品進出口許可證辦理流程

辦理西安藥品進出口許可證的流程如下：

對于進口藥品通關單：
- 進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理進口備案，即申辦《進口藥品通關單》。
- 辦理進口備案時，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份。
對于麻精藥品進出口準許證：
- 具體的申領流程和材料詳見《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求的通告》（2021年第90號）或國家藥監(jiān)局官網辦事指南。
對于藥品進出口準許證：
- 詳見《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）。
- 企業(yè)依流程取得相關證件后，在進出口申報時，按要求將相關證件信息填報到中國國際貿易“單一窗口”直接申報即可?！皢我淮翱凇毕到y自動比對證件信息，如發(fā)現申報信息與證件填報要求不符，系統將提示比對不通過。

西安藥品進出口許可證辦理條件

辦理西安藥品進出口許可證需要滿足以下條件：

進口藥品必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。
進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。

西安藥品進出口許可證辦理所需材料

辦理西安藥品進出口許可證所需材料因許可證類型而異：

辦理進口藥品通關單的進口備案時，需要準備以下材料：
- 《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件。
- 報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。
- 原產地證明復印件。
- 購貨合同復印件。
- 裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件。
- 出廠檢驗報告書復印件。
- 藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
- 國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區(qū)藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件。
- 國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批的生物制品、首次在中國境內銷售的藥品和國務院規(guī)定的其他藥品以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
- 藥品生產企業(yè)自行進口本企業(yè)生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第2項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。
- 經其他國家或者地區(qū)轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
辦理麻精藥品進出口準許證的具體申請材料詳見《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求的通告》（2021年第90號）或國家藥監(jiān)局官網辦事指南。
辦理藥品進出口準許證詳見《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）。