生產許可證監(jiān)管存在問題

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2024-09-30 09:50:05
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內容摘要：生產許可證監(jiān)管問題的表現生產許可證監(jiān)管存在多方面的問題。在許可審批環(huán)節(jié)，存在審批流程不夠簡化、效率不高的情況。部分企業(yè)反映申請材料...

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生產許可證監(jiān)管問題的表現

生產許可證監(jiān)管存在多方面的問題。在許可審批環(huán)節(jié)，存在審批流程不夠簡化、效率不高的情況。部分企業(yè)反映申請材料繁瑣，審批時間過長，影響了企業(yè)的正常生產經營活動。監(jiān)管部門對企業(yè)的生產條件和檢驗檢疫手段的審查不夠嚴格。一些企業(yè)雖然獲得了生產許可證，但在實際生產過程中未能持續(xù)保持應有的生產條件和檢驗檢疫水平，導致產品質量參差不齊。對于許可證的后續(xù)管理存在不足。例如，對許可證的有效期管理不夠規(guī)范，部分許可證到期后未能及時續(xù)期或注銷，給市場秩序帶來一定混亂。在監(jiān)管過程中，存在信息不對稱的問題。監(jiān)管部門對企業(yè)的生產經營情況了解不夠及時、全面，企業(yè)對監(jiān)管政策和要求的理解也存在偏差，影響了監(jiān)管效果。

生產許可證監(jiān)管問題的原因

生產許可證監(jiān)管出現問題的原因是多方面的。一方面，相關法律法規(guī)和政策不夠完善。部分規(guī)定存在模糊性和滯后性，導致在實際操作中難以準確把握和執(zhí)行。另一方面，監(jiān)管資源不足。監(jiān)管部門人員配備有限，難以對眾多企業(yè)進行全面、深入的監(jiān)管，導致監(jiān)管存在漏洞和盲區(qū)。同時，企業(yè)自身質量安全主體責任缺失也是重要原因。一些企業(yè)為追求經濟利益，降低標準使用不符合要求的原材料、零配件，在原材料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗方面不能嚴格執(zhí)行規(guī)范要求。部分產品本身存在較高的安全風險，而相應的監(jiān)管措施未能及時跟上，也給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。以危險化學品為例，這類產品種類繁多，涉及眾多生產企業(yè)，其中中小企業(yè)占多數，監(jiān)管難度較大。

國內外生產許可證監(jiān)管的對比

在國內外生產許可證監(jiān)管方面，存在一定的差異。以藥品生產許可證監(jiān)管為例，中國藥品GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章三個層級，包括《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及相關附錄，明確了藥品生產質量管理的具體要求。而在歐美等國家和地區(qū)，藥品檢查相關的監(jiān)管法律體系較為完備，涵蓋了從藥品研發(fā)到生產等全生命周期管理。美國以“垂直”的組織管理方式統(tǒng)一藥品檢查，歐盟則是按照集中和分權的方式協調各成員國對藥品檢查的監(jiān)管思路。在MAH（藥品上市許可持有人）制度方面，歐盟、美國和日本接受跨境持證和生產，尤其是“境內持證、境外生產”情形，現有的監(jiān)管措施尚較難交叉適用。

改善生產許可證監(jiān)管的措施

為改善生產許可證監(jiān)管，采取了一系列措施。市場監(jiān)管總局發(fā)布相關公告，加強和規(guī)范工業(yè)產品生產許可證管理。同時，國務院印發(fā)相關決定，強調要全面加強事中事后監(jiān)管，完善對企業(yè)現場審查和檢查的技術規(guī)范，以“雙隨機、一公開”的方式加強監(jiān)管。全系統(tǒng)深刻認識到深化生產許可證制度改革的重要性，堅決落實國務院加快推進“放管服”改革的重大舉措，推動相關改革任務的落實。質檢總局也發(fā)布通知，貫徹落實國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證的相關要求，推動改革工作的進行。

成功的生產許可證監(jiān)管案例

在生產許可證監(jiān)管方面，有一些成功的案例。例如，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《關于發(fā)布電動自行車產品由許可轉為實施強制性產品認證管理安排的公告》明確規(guī)定，電動自行車工業(yè)產品生產許可證管理轉CCC之后電動自行車產品未獲CCC認證的，不得出廠、銷售。山東省市場監(jiān)管局公布2022民生領域案件查辦“鐵拳”行動典型案例，對出借食品生產許可證的企業(yè)進行處罰。江蘇省市場監(jiān)管局發(fā)布2020年食品安全執(zhí)法“十大典型案例”，對相關違法違規(guī)行為進行嚴肅處理，維護市場秩序和消費者權益。