生產(chǎn)藥品原料需要許可證嗎

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2024-09-30 09:50:04
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品原料許可證相關(guān)規(guī)定藥品原料的生產(chǎn)通常需要許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，包括藥品原料的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品原料許可證相關(guān)規(guī)定

藥品原料的生產(chǎn)通常需要許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，包括藥品原料的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)和必要條件。例如，《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也明確指出，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

藥品原料生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

從事藥品原料生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)流程如下：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（如企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖、法定代表人等相關(guān)人員信息等。
提交申請(qǐng)，按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。
監(jiān)管部門(mén)審核，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保申請(qǐng)人符合相關(guān)要求。

哪些藥品原料生產(chǎn)需要許可證

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

未取得許可證生產(chǎn)藥品原料的處罰

未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品原料屬于違法行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，將受到相應(yīng)處罰，包括沒(méi)收違法藥品和違法所得，處罰款，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)許可證，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等。同時(shí)，對(duì)于違法行為的追訴時(shí)效也有相關(guān)規(guī)定，如群眾舉報(bào)后被認(rèn)定屬實(shí)的，發(fā)現(xiàn)時(shí)效以舉報(bào)時(shí)間為準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)外藥品原料生產(chǎn)許可證要求對(duì)比

在藥品原料生產(chǎn)許可證要求方面，國(guó)內(nèi)外存在一定的差異。例如，中國(guó)新版 GMP 沒(méi)有對(duì)原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)進(jìn)行定義，但在歐盟 GMP 第二部分 (ICH Q7A)中有明確的說(shuō)明；在中國(guó)原料藥生產(chǎn)要求在 D 級(jí)區(qū)進(jìn)行，這一點(diǎn)在歐盟要求中沒(méi)有明確。中國(guó)制藥企業(yè)所面臨的問(wèn)題之一是其生產(chǎn)的藥品在本地銷(xiāo)售及出口時(shí)如何符合本地及國(guó)際上不同的 GMP 要求，中國(guó) GMP 僅根據(jù)本地獨(dú)立的體系檢查生產(chǎn)企業(yè)，其依據(jù)中并不包含國(guó)際 GMP 要求，SFDA 并不頒發(fā)英文證書(shū)，這對(duì)于國(guó)外買(mǎi)家驗(yàn)證藥企是否滿足國(guó)際 GMP 標(biāo)準(zhǔn)造成一定的困難。