地點標識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!

您身邊的財稅管理專家
138-2652-8954

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-30 09:49:13

  • 點擊數(shù)

    3223

內(nèi)容摘要：明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證相關(guān)信息明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進行藥品生產(chǎn)活動的重要憑證。以汕頭經(jīng)濟特區(qū)明治醫(yī)藥有限公司為例，其許可證號為...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進行藥品生產(chǎn)活動的重要憑證。以汕頭經(jīng)濟特區(qū)明治醫(yī)藥有限公司為例，其許可證號為粵20160284，企業(yè)類型明確，注冊地址位于汕頭市龍湖區(qū)珠津工業(yè)區(qū)韶山路9號，社會信用代碼是91440XR，法定代表人為村瀨健史，企業(yè)負責人是廣中商之，質(zhì)量負責人和質(zhì)量授權(quán)人均為何蓀蘭等信息 。這表明生產(chǎn)許可證包含了企業(yè)身份識別、生產(chǎn)地址、質(zhì)量相關(guān)責任人等多方面的重要信息。

明治醫(yī)藥在整個集團戰(zhàn)略規(guī)劃下，作為藥品領(lǐng)域的海外子公司，依托母公司品牌優(yōu)勢和全球集團實力，以向社會提供“健康、放心”的藥品為目標引入先進生產(chǎn)設(shè)備進行藥品生產(chǎn)活動，其生產(chǎn)范圍包括藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)6858Ⅰ類醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，藥品研究開發(fā)及藥品信息咨詢（凍干粉針劑（抗腫瘤藥）由有《藥品生產(chǎn)許可證》的分支機構(gòu)生產(chǎn)）。

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證申請流程

一、法規(guī)依據(jù)與整體要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證，無藥品生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)藥品，且藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證 ?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號）也有相關(guān)規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)按辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，要具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證 。

二、具體辦理流程

  1. 準備工作

    • 企業(yè)自身條件準備：

      • 包括所在企業(yè)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求，提交的質(zhì)量管理體系是否健全，是否通過相關(guān)認證等 。

    • 申請材料準備：

      • 需要準備藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能））等材料，營業(yè)執(zhí)照不需要提交（監(jiān)管部門自行查詢），還需提供組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）以及法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等相關(guān)信息 。

  2. 申請?zhí)峤?/strong>：

    • 按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。不同地區(qū)可能有不同的受理渠道，例如在湖北省，企業(yè)可登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”在線提交電子申報資料 。

  3. 受理與審查：

    • 行政審批部門會對申報資料進行形式審查，申請資料齊全且符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。之后藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收。例如在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理時，受理需要2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日 。

  4. 現(xiàn)場核查（若需要）：

    • 如果申請材料審核通過，藥品監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場核查，主要驗證企業(yè)的場地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否與申請文件相符，并是否符合GMP要求 。

  5. 審批與發(fā)證：

    • 驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書為準）。

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證審批標準

一、法律法規(guī)與規(guī)范要求

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求 。這意味著明治醫(yī)藥在申請生產(chǎn)許可證時，其生產(chǎn)活動的各個環(huán)節(jié)，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等都要遵循相關(guān)法律法規(guī)和GMP規(guī)范。

二、生產(chǎn)范圍與劑型規(guī)定

《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。例如明治醫(yī)藥如果生產(chǎn)多種劑型的藥品，在許可證上會明確體現(xiàn)這些劑型相關(guān)信息，這有助于監(jiān)管部門對其生產(chǎn)活動進行精準監(jiān)管，也明確了企業(yè)的生產(chǎn)權(quán)限范圍 。

三、委托生產(chǎn)相關(guān)審批標準

  1. 委托雙方在同一省的情況：

    • 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理。委托雙方在同一個省的，持有人應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應(yīng)當配合持有人提供相關(guān)材料。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定 。

  2. 委托雙方不在同一省的情況：

    • 委托雙方不在同一個省的，受托方應(yīng)當通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對持有人提交的申請材料進行審查，并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。并且委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP符合性檢查）的，所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當進行GMP符合性檢查 。

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

一、嚴格委托生產(chǎn)的許可管理

  1. 委托生產(chǎn)相關(guān)監(jiān)管：

    • 申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（省級藥品監(jiān)管部門）應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行嚴格管理。這確保了明治醫(yī)藥在涉及委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)時，無論是作為委托方還是受托方，都在監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管之下，保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性 。

  2. 對藥品上市許可持有人的監(jiān)管：

    • 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照藥品上市許可持有人檢查工作程序及檢查要點的規(guī)定，依職責加強持有人在注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。這意味著明治醫(yī)藥如果作為藥品上市許可持有人，在整個藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)都要接受監(jiān)管部門的檢查，以確保其履行對藥品質(zhì)量的責任 。

二、遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

  1. GMP的重要性：

    • GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的規(guī)范，它涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個方面，包括人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等。明治醫(yī)藥在生產(chǎn)過程中必須確保其生產(chǎn)活動持續(xù)符合GMP要求，這是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。例如，在人員管理方面，要確保員工具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓；在廠房和設(shè)備方面，要保證其符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境和設(shè)備要求等。

  2. GMP符合性檢查：

    • 《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的，應(yīng)當按照規(guī)定進行GMP符合性檢查。這體現(xiàn)了監(jiān)管部門對企業(yè)生產(chǎn)過程持續(xù)符合規(guī)范的要求，明治醫(yī)藥也需要按照要求接受檢查，以保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、安全 。

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證常見問題

一、文件管理方面的問題

  1. 文件未分級管理：

    • 如未按照質(zhì)量手冊的要求對體系文件進行分級，部分管理規(guī)程歸為操作規(guī)程等。這可能導致企業(yè)內(nèi)部文件管理混亂，影響生產(chǎn)過程中的操作規(guī)范和質(zhì)量控制。例如在藥品生產(chǎn)過程中，不同級別的文件對操作流程、質(zhì)量標準等有著不同層次的規(guī)定，如果分級混亂，員工在執(zhí)行過程中可能會出現(xiàn)誤解或錯誤操作 。

  2. 文件不適用或未能與受托方有效銜接：

    • 如某些文件內(nèi)容適用于研發(fā)階段，未結(jié)合委托生產(chǎn)活動制定相關(guān)內(nèi)容；偏差、召回管理程序與受托方文件不能有效銜接等。這在委托生產(chǎn)的情況下可能會造成生產(chǎn)過程中的協(xié)調(diào)困難，一旦出現(xiàn)偏差或需要召回藥品時，無法有效地按照規(guī)定程序進行操作，從而影響藥品質(zhì)量和企業(yè)的信譽 。

二、生產(chǎn)許可證相關(guān)的流程問題

  1. 新車間建設(shè)與許可證變更：

    • 企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建了一個生產(chǎn)車間，該車間生產(chǎn)的劑型已經(jīng)包含在原生產(chǎn)范圍內(nèi)，且生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍均未發(fā)生變更，按照規(guī)定也需申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更。如果企業(yè)不了解這一規(guī)定，可能會導致違規(guī)生產(chǎn)。例如，新車間的建設(shè)可能涉及到新的設(shè)備、人員等情況，需要監(jiān)管部門重新驗收以確保符合生產(chǎn)要求 。

  2. 電子申請材料格式與內(nèi)容問題：

    • 企業(yè)在網(wǎng)上提交的電子申請材料應(yīng)準確、真實、有效。網(wǎng)上在線提交的各種證書、執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)，并且要按照規(guī)定格式提交。例如，按照“先證后照”的原則，企業(yè)提供的《營業(yè)執(zhí)照》上登載的經(jīng)營范圍應(yīng)包含“藥品生產(chǎn)”類別。各種證照、圖紙、資格證明電子文件應(yīng)當清晰，并能辨認圖中線條和文字標注。如果企業(yè)不注意這些要求，可能會導致申請材料不符合要求而被退回，影響生產(chǎn)許可證的申請進度 。
提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
資質(zhì)/許可證辦理 有證才能經(jīng)營，有資質(zhì)才更放心
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理6年多，細心負責,快速、準確、高效
已服務(wù)799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理5年多，從業(yè)經(jīng)驗豐富、耐心、服務(wù)態(tài)度細致獨特
已服務(wù)906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理行業(yè)6年多，良好的職業(yè)道德，根據(jù)不同行業(yè)客戶需求，提供專業(yè)、全方位的資質(zhì)辦理建議
已服務(wù)816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標簽相關(guān)標簽：
生產(chǎn) 許可證 明治 醫(yī)藥
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當前16位顧問在線
極速提問
時間圖標
  • 5分鐘前用戶提問：建筑資質(zhì)辦理需要什么條件？
  • 8分鐘前用戶提問：建筑資質(zhì)一般要多少錢？
  • 9分鐘前用戶提問：食品經(jīng)營許可證代辦需要什么資料？
  • 10分鐘前用戶提問：建筑專業(yè)承包資質(zhì)有哪些？
  • 12分鐘前用戶提問：安全生產(chǎn)許可證辦理流程？
  • 15分鐘前用戶提問：網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證辦理的流程？
  • 16分鐘前用戶提問：icp許可證代辦如何收費？
  • 20分鐘前用戶提問：網(wǎng)絡(luò)游戲運營資質(zhì)怎辦理？
  • 23分鐘前用戶提問：人力資源服務(wù)許可證怎么申請？
  • 25分鐘前用戶提問：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦多少錢？
  • 28分鐘前用戶提問：出版物經(jīng)營許可證如何辦理？
  • 30分鐘前用戶提問：食品生產(chǎn)許可證怎么辦理？
  • 32分鐘前用戶提問：特種行業(yè)經(jīng)營許可證如何辦理？
  • 34分鐘前用戶提問：施工總承包資質(zhì)有多少類別？
  • 36分鐘前用戶提問：出口許可證辦理流程？

快速辦理各類資質(zhì)許可

專業(yè)資質(zhì)代辦 時間短 價格合理 成功率高

您的申請我們已經(jīng)收到！

專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！