抗原檢測試劑售賣資質(zhì)

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2024-09-30 09:49:00
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內(nèi)容摘要：抗原檢測試劑售賣資質(zhì)詳解抗原檢測試劑作為一種重要的醫(yī)療檢測工具，在疫情防控中起到了關(guān)鍵作用。由于其涉及到傳染病的檢測，國家對其銷售...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原檢測試劑售賣資質(zhì)詳解

抗原檢測試劑作為一種重要的醫(yī)療檢測工具，在疫情防控中起到了關(guān)鍵作用。由于其涉及到傳染病的檢測，國家對其銷售和使用有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于抗原檢測試劑售賣資質(zhì)的詳細(xì)解釋。

一、抗原檢測試劑的分類

抗原檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑。這是因?yàn)榭乖瓩z測涉及到傳染病的診斷，因此被歸類為風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械。

二、銷售抗原檢測試劑的資質(zhì)要求

經(jīng)營許可證：銷售抗原檢測試劑的企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并且其經(jīng)營范圍必須包含“6840體外診斷試劑”。如果企業(yè)直接售賣給消費(fèi)者，那么其經(jīng)營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。
質(zhì)量管理人員：企業(yè)需要配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。這些質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱。具體來說，從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。
經(jīng)營場所和貯存條件：企業(yè)需要具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。如果企業(yè)全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，則可以不設(shè)立庫房。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)需要建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)：企業(yè)需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

提交申請：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人需要攜帶相關(guān)資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
資料審核：工作人員會(huì)受理資料，并在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
許可決定：對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、注意事項(xiàng)

法律法規(guī)遵從：企業(yè)在經(jīng)營過程中需要遵守國家和本市的法律法規(guī)，不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。
網(wǎng)絡(luò)銷售備案：如果企業(yè)在網(wǎng)上銷售抗原檢測試劑，需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。
避免非法銷售：個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。任何未經(jīng)授權(quán)的銷售行為都是違法的。

銷售抗原檢測試劑需要具備一系列的資質(zhì)和條件，包括獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員、具備合適的經(jīng)營場所和貯存條件、建立質(zhì)量管理制度以及提供專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)。同時(shí)，企業(yè)在經(jīng)營過程中需要嚴(yán)格遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。