如何辦理醫(yī)藥器械許可證

一、醫(yī)藥器械許可證辦理流程

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，不同類別的醫(yī)療器械許可證辦理流程有所不同。

• 第一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可保證其安全有效，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類醫(yī)療器械既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可進(jìn)入市場(chǎng)經(jīng)營。

• 第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效，像創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；而經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。具體辦理流程如下：

  • 準(zhǔn)備資料：

    • 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    • 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

    • 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

    • 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

    • 擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。

    • 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

    • 代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表）。

    • 基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍（二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過5個(gè)）等。

  • 提交備案申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的資料提交給設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

  • 審核與備案：監(jiān)管部門對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，若符合要求則予以備案。

• 第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效，常見的如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。辦理流程如下：

  • 申請(qǐng)與受理：

    • 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（可到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?。

    • 準(zhǔn)備工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件等材料。例如，企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照是證明其合法經(jīng)營身份的重要文件，必須提供原件及清晰的復(fù)印件。

  • 資料審查：相關(guān)部門對(duì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，包括對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施等方面的審查。如質(zhì)量管理人員的學(xué)歷、職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷等資料，是審查企業(yè)質(zhì)量管理能力的重要依據(jù)。

  • 現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)：監(jiān)管部門會(huì)到企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫進(jìn)行實(shí)地查看，檢查場(chǎng)地是否符合要求，如經(jīng)營場(chǎng)所的面積是否達(dá)標(biāo)、倉庫的儲(chǔ)存條件是否滿足醫(yī)療器械的存儲(chǔ)要求等。對(duì)于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，不同類型的產(chǎn)品對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房面積有不同要求，例如經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米；經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米等。

  • 行政決定與制證發(fā)證：經(jīng)審查合格后，相關(guān)部門作出準(zhǔn)予許可的行政決定，然后制作并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。整個(gè)辦理時(shí)間一般為30個(gè)工作日左右，其中包括現(xiàn)場(chǎng)畫圖（一個(gè)工作日）、遞做資料、交資料、藥監(jiān)局查看場(chǎng)地等環(huán)節(jié)。

二、辦理醫(yī)藥器械許可證的條件

• 人員資質(zhì)方面

  • 企業(yè)需要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。例如，對(duì)于一些復(fù)雜的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員可能需要具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷背景和豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員通常需大專以上學(xué)歷且為醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且為醫(yī)學(xué)專業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè)）。這些人員在醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)中發(fā)揮著重要的質(zhì)量把控作用。

• 經(jīng)營場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面

  • 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。經(jīng)營場(chǎng)所的布局要合理，能夠滿足醫(yī)療器械的陳列、展示、銷售等需求。

  • 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。例如，對(duì)于一些對(duì)溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，儲(chǔ)存場(chǎng)所需要配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備；經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，如果需要冷藏保存的，還需要設(shè)置冷庫，冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)等。

  • 對(duì)于不同類型的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房面積有明確要求。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件；經(jīng)營除特定類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

• 企業(yè)管理制度方面

  • 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。例如，在采購環(huán)節(jié)，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和評(píng)估，確保所采購的醫(yī)療器械合法、質(zhì)量可靠；在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，要對(duì)醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行仔細(xì)檢查。

  • 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。這有助于在醫(yī)療器械使用過程中為用戶提供必要的技術(shù)指導(dǎo)和解決可能出現(xiàn)的問題。

三、醫(yī)藥器械許可證辦理所需材料

• 通用材料

  • 申請(qǐng)表類：如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》等，這是企業(yè)向監(jiān)管部門提出許可申請(qǐng)的重要文件，需要準(zhǔn)確填寫企業(yè)的基本信息、申請(qǐng)?jiān)S可的范圍等內(nèi)容。

  • 企業(yè)身份證明材料：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，能夠證明企業(yè)的主體資格和經(jīng)營范圍等信息。

  • 人員資質(zhì)證明材料：

    • 質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。質(zhì)量管理人員在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作至關(guān)重要，其資質(zhì)證明是審核企業(yè)質(zhì)量管理能力的關(guān)鍵因素。

    • 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷等。這些人員對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營和管理決策負(fù)有重要責(zé)任，其學(xué)歷背景等信息有助于監(jiān)管部門評(píng)估企業(yè)的管理水平。

  • 場(chǎng)地相關(guān)材料：

    • 注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件。場(chǎng)地的地理位置圖和平面圖能夠直觀地反映企業(yè)的經(jīng)營和倉儲(chǔ)場(chǎng)所的布局和位置關(guān)系，房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議則證明企業(yè)對(duì)場(chǎng)地的合法使用權(quán)。

    • 企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地理位置圖與平面圖）。

  • 產(chǎn)品相關(guān)材料：

    • 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的管理措施和流程。

    • 代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表）等。如果企業(yè)經(jīng)營代理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這些材料能夠證明其代理產(chǎn)品的合法性和的正規(guī)性。

• 特殊材料（針對(duì)特定類型醫(yī)療器械）

  • 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)：

    • 執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件。

    • 主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明。

    • 擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍、擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明材料。

    • 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄等。

四、辦理醫(yī)藥器械許可證的注意事項(xiàng)

• 地址相關(guān)

  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有注冊(cè)地址，并且工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致。這是確保企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)可追溯性和監(jiān)管有效性的重要要求。如果地址不一致，可能會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管部門在檢查、執(zhí)法等過程中出現(xiàn)信息混亂，無法準(zhǔn)確監(jiān)管企業(yè)的經(jīng)營行為。

  • 由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，同時(shí)使用此地址需合規(guī)管理。例如，在租賃經(jīng)營場(chǎng)所時(shí)，要確保租賃期限能夠覆蓋許可證的有效期，并且在經(jīng)營過程中要遵守相關(guān)的地址使用規(guī)定，如不得擅自改變經(jīng)營場(chǎng)所的用途等。

• 人員穩(wěn)定性方面

  • 企業(yè)申報(bào)材料中的相關(guān)人員，如質(zhì)量管理人員等，應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。因?yàn)檫@些人員在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中扮演著關(guān)鍵角色，如果人員頻繁變動(dòng)，可能會(huì)影響企業(yè)質(zhì)量管理工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性，也不利于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的管理和監(jiān)督。

  • 在提交人員資質(zhì)證明材料時(shí)，要確保材料的真實(shí)性和有效性。例如，學(xué)歷證明應(yīng)是國家認(rèn)可的正規(guī)學(xué)歷證書，職稱證明應(yīng)是通過合法途徑取得的有效證書。

• 產(chǎn)品管理方面

  • 企業(yè)要準(zhǔn)確界定自己經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別，按照不同類別醫(yī)療器械的要求進(jìn)行許可證的辦理和經(jīng)營管理。如果對(duì)產(chǎn)品類別判斷錯(cuò)誤，可能會(huì)導(dǎo)致辦理的許可證不符合實(shí)際經(jīng)營需求，從而面臨違規(guī)經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)。

  • 對(duì)于經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要嚴(yán)格按照相關(guān)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等操作。例如，在采購環(huán)節(jié)要確保所采購的產(chǎn)品具有合法的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量合格證明文件；在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)要按照產(chǎn)品的特性要求進(jìn)行存放，防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞等。

五、醫(yī)藥器械許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

• 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

  • 該條例是醫(yī)療器械管理的基本法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)定。例如，條例中規(guī)定了國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，不同類別在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營許可等方面有不同的管理要求。

  • 條例明確了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)在醫(yī)療器械管理中的主體責(zé)任。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)管理也作出了規(guī)定，如符合規(guī)定的免于臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于臨床評(píng)價(jià)；進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效等內(nèi)容。

  • 在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案管理方面，在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行；在醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案管理方面，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場(chǎng)所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案等規(guī)定也在條例中有體現(xiàn)。

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

  • 此辦法是專門針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的規(guī)范性文件。它規(guī)定了按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。這明確了不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營的管理模式，為企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)提供了依據(jù)。

  • 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，這要求企業(yè)在經(jīng)營醫(yī)療器械過程中要遵循質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的安全有效。例如，企業(yè)要建立包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。