如何辦理醫(yī)藥器械許可證

一、醫(yī)藥器械許可證辦理流程

醫(yī)療器械根據風險程度分為三類，不同類別的醫(yī)療器械許可證辦理流程有所不同。

• 第一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理就可保證其安全有效，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類醫(yī)療器械既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可進入市場經營。

• 第二類醫(yī)療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效，像創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》；而經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。具體辦理流程如下：

  • 準備資料：

    • 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

    • 擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

    • 擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

    • 擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

    • 擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件。

    • 擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

    • 代理產品單位的授權書，營業(yè)執(zhí)照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證（含產品規(guī)格，型號明細表）。

    • 基本的醫(yī)療器械經營范圍（二類和三類的產品申請時每樣不超過5個）等。

  • 提交備案申請：將準備好的資料提交給設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。

  • 審核與備案：監(jiān)管部門對提交的資料進行審核，若符合要求則予以備案。

• 第三類醫(yī)療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效，常見的如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。辦理流程如下：

  • 申請與受理：

    • 填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》（可到藥品監(jiān)督管理局網站填報并打印）。

    • 準備工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件等材料。例如，企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照是證明其合法經營身份的重要文件，必須提供原件及清晰的復印件。

  • 資料審查：相關部門對提交的申請資料進行形式審查，包括對企業(yè)的質量管理文件、人員資質、場地設施等方面的審查。如質量管理人員的學歷、職稱證明及個人簡歷等資料，是審查企業(yè)質量管理能力的重要依據。

  • 現場審評：監(jiān)管部門會到企業(yè)的經營場所和倉庫進行實地查看，檢查場地是否符合要求，如經營場所的面積是否達標、倉庫的儲存條件是否滿足醫(yī)療器械的存儲要求等。對于經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，不同類型的產品對經營場所和庫房面積有不同要求，例如經營植介入類產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米；經營一次性無菌產品的，經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米等。

  • 行政決定與制證發(fā)證：經審查合格后，相關部門作出準予許可的行政決定，然后制作并頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。整個辦理時間一般為30個工作日左右，其中包括現場畫圖（一個工作日）、遞做資料、交資料、藥監(jiān)局查看場地等環(huán)節(jié)。

二、辦理醫(yī)藥器械許可證的條件

• 人員資質方面

  • 企業(yè)需要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。例如，對于一些復雜的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，質量管理人員可能需要具備醫(yī)學相關專業(yè)的學歷背景和豐富的從業(yè)經驗。

  • 企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員通常需大專以上學歷且為醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且為醫(yī)學專業(yè)（學歷不包含藥學專業(yè)）。這些人員在醫(yī)療器械的采購、驗收、存儲、銷售等環(huán)節(jié)中發(fā)揮著重要的質量把控作用。

• 經營場所與儲存條件方面

  • 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。經營場所的布局要合理，能夠滿足醫(yī)療器械的陳列、展示、銷售等需求。

  • 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。例如，對于一些對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，儲存場所需要配備相應的溫濕度調節(jié)設備；經營體外診斷試劑的企業(yè)，如果需要冷藏保存的，還需要設置冷庫，冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)等。

  • 對于不同類型的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，經營場所和庫房面積有明確要求。如經營軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件；經營除特定類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的庫房。

• 企業(yè)管理制度方面

  • 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。例如，在采購環(huán)節(jié)，要對供應商進行嚴格篩選和評估，確保所采購的醫(yī)療器械合法、質量可靠；在進貨驗收時，要對醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、質量證明文件等進行仔細檢查。

  • 應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。這有助于在醫(yī)療器械使用過程中為用戶提供必要的技術指導和解決可能出現的問題。

三、醫(yī)藥器械許可證辦理所需材料

• 通用材料

  • 申請表類：如《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》等，這是企業(yè)向監(jiān)管部門提出許可申請的重要文件，需要準確填寫企業(yè)的基本信息、申請許可的范圍等內容。

  • 企業(yè)身份證明材料：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的憑證，能夠證明企業(yè)的主體資格和經營范圍等信息。

  • 人員資質證明材料：

    • 質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷。質量管理人員在醫(yī)療器械經營過程中的質量管理工作至關重要，其資質證明是審核企業(yè)質量管理能力的關鍵因素。

    • 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷等。這些人員對企業(yè)的整體運營和管理決策負有重要責任，其學歷背景等信息有助于監(jiān)管部門評估企業(yè)的管理水平。

  • 場地相關材料：

    • 注冊地址（指企業(yè)注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協議）原件及上述材料的復印件。場地的地理位置圖和平面圖能夠直觀地反映企業(yè)的經營和倉儲場所的布局和位置關系，房屋產權證明或租賃協議則證明企業(yè)對場地的合法使用權。

    • 企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地理位置圖與平面圖）。

  • 產品相關材料：

    • 產品質量管理制度文件目錄。這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)對醫(yī)療器械產品質量的管理措施和流程。

    • 代理產品單位的授權書，營業(yè)執(zhí)照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證（含產品規(guī)格，型號明細表）等。如果企業(yè)經營代理的醫(yī)療器械產品，這些材料能夠證明其代理產品的合法性和的正規(guī)性。

• 特殊材料（針對特定類型醫(yī)療器械）

  • 經營體外診斷試劑的企業(yè)：

    • 執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件。

    • 主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明。

    • 擬經營產品的范圍、擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明材料。

    • 擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄等。

四、辦理醫(yī)藥器械許可證的注意事項

• 地址相關

  • 辦理醫(yī)療器械經營許可證需要有注冊地址，并且工商注冊地址和實際經營地址必須一致。這是確保企業(yè)經營活動可追溯性和監(jiān)管有效性的重要要求。如果地址不一致，可能會導致監(jiān)管部門在檢查、執(zhí)法等過程中出現信息混亂，無法準確監(jiān)管企業(yè)的經營行為。

  • 由于醫(yī)療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理。例如，在租賃經營場所時，要確保租賃期限能夠覆蓋許可證的有效期，并且在經營過程中要遵守相關的地址使用規(guī)定，如不得擅自改變經營場所的用途等。

• 人員穩(wěn)定性方面

  • 企業(yè)申報材料中的相關人員，如質量管理人員等，應保持相對穩(wěn)定。因為這些人員在企業(yè)的質量管理體系中扮演著關鍵角色，如果人員頻繁變動，可能會影響企業(yè)質量管理工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性，也不利于監(jiān)管部門對企業(yè)的管理和監(jiān)督。

  • 在提交人員資質證明材料時，要確保材料的真實性和有效性。例如，學歷證明應是國家認可的正規(guī)學歷證書，職稱證明應是通過合法途徑取得的有效證書。

• 產品管理方面

  • 企業(yè)要準確界定自己經營的醫(yī)療器械產品的類別，按照不同類別醫(yī)療器械的要求進行許可證的辦理和經營管理。如果對產品類別判斷錯誤，可能會導致辦理的許可證不符合實際經營需求，從而面臨違規(guī)經營的風險。

  • 對于經營的醫(yī)療器械產品，要嚴格按照相關的質量管理制度進行采購、驗收、儲存、銷售等操作。例如，在采購環(huán)節(jié)要確保所采購的產品具有合法的生產資質和質量合格證明文件；在儲存環(huán)節(jié)要按照產品的特性要求進行存放，防止產品變質、損壞等。

五、醫(yī)藥器械許可證辦理的相關政策法規(guī)

• 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

  • 該條例是醫(yī)療器械管理的基本法規(guī)，對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理進行了全面規(guī)定。例如，條例中規(guī)定了國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，不同類別在產品注冊、生產經營許可等方面有不同的管理要求。

  • 條例明確了醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責，強調了企業(yè)在醫(yī)療器械管理中的主體責任。同時，對于醫(yī)療器械的臨床評價管理也作出了規(guī)定，如符合規(guī)定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價；進行臨床評價時，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效等內容。

  • 在醫(yī)療器械生產許可、備案管理方面，在新《條例》配套的生產許可、備案相關規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人辦理生產許可、備案和委托生產按照現有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行；在醫(yī)療器械經營許可、備案管理方面，醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經營條件；在其他場所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案等規(guī)定也在條例中有體現。

• 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》

  • 此辦法是專門針對醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理的規(guī)范性文件。它規(guī)定了按照醫(yī)療器械風險程度，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。這明確了不同類別醫(yī)療器械經營的管理模式，為企業(yè)辦理相關手續(xù)提供了依據。

  • 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，這要求企業(yè)在經營醫(yī)療器械過程中要遵循質量管理規(guī)范，建立健全質量管理體系，確保醫(yī)療器械的安全有效。例如，企業(yè)要建立包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等在內的產品質量管理制度。