二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-30 09:47:00
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內(nèi)容摘要：一、什么是二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)，實(shí)際就是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、什么是二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)

二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)，實(shí)際就是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用超聲儀器等都屬于第二類醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。獲得二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)是企業(yè)合法生產(chǎn)相關(guān)醫(yī)療器械的重要憑證

二、二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

申請二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件：

企業(yè)資質(zhì)要求：申請企業(yè)必須是在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人，具有獨(dú)立的法人資格。
經(jīng)營場所：企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營二類醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所，包括辦公場所、庫房等。經(jīng)營場所應(yīng)具備合理的布局和適宜的環(huán)境條件，滿足醫(yī)療器械的儲存和運(yùn)輸要求。
人員要求：企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、銷售、驗(yàn)收等人員。相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并定期進(jìn)行培訓(xùn)。
管理制度：企業(yè)應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、倉儲、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理規(guī)定。
了解政策法規(guī)：在辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要了解國家及地方相關(guān)的政策法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等。
準(zhǔn)備申請材料：企業(yè)在了解相關(guān)政策法規(guī)后，需要準(zhǔn)備申請材料。申請材料包括企業(yè)基本情況介紹、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程圖等。還需要提交法定代表人身份證明、公司章程、營業(yè)執(zhí)照等證件。申請材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)有效，符合國家相關(guān)規(guī)定

三、二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批流程如下：

了解政策法規(guī)：企業(yè)需要充分了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)政策法規(guī)，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等方面的要求。
準(zhǔn)備申請材料：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表、企業(yè)法定代表人及負(fù)責(zé)人的身份證明和學(xué)歷證明、生產(chǎn)場地證明、企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證、生產(chǎn)設(shè)備的購置憑證和清單、產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量保證體系文件以及其他相關(guān)資料。
提交申請：申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料。
材料審查：藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理。
現(xiàn)場核查：審查組對申請資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測。
審批發(fā)證：經(jīng)過審批，符合條件的企業(yè)將獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

審批時(shí)限方面：

開辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。
變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日。
換證的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。
補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起10個(gè)工作日。
受理程序5個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限

四、擁有二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)案例

以下是一些擁有二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)案例：

2018年4月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動力系統(tǒng)” (產(chǎn)品型號:XPSNexus)按照上海試點(diǎn)方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。同時(shí)，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。
36款創(chuàng)新醫(yī)療器械分別由27家企業(yè)獲得，其中A股上市企業(yè)2家，為深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，專精特新企業(yè)5家，高新技術(shù)企業(yè)23家。

五、二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求

國家對二級醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求：

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升。
藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施